創(chuàng)新醫(yī)療器械頻獲政策支持 醫(yī)保局發(fā)文創(chuàng)新醫(yī)療器械不實(shí)施帶量采購

• 2022年9月5日 ChenZeFang來源：互聯(lián)網(wǎng) 903 56
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創(chuàng)新醫(yī)療器械頻獲政策支持，行業(yè)將迎來快速發(fā)展!醫(yī)保局發(fā)文：創(chuàng)新醫(yī)療器械不實(shí)施帶量采購。9月3日，醫(yī)保局對(duì)外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》?！洞饛?fù)》指出，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)

創(chuàng)新醫(yī)療器械頻獲政策支持，行業(yè)將迎來快速發(fā)展!醫(yī)保局發(fā)文：創(chuàng)新醫(yī)療器械不實(shí)施帶量采購。9月3日，醫(yī)保局對(duì)外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》?！洞饛?fù)》指出，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購量。

由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

醫(yī)療器械，按產(chǎn)品特性，可以分成四類：醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值耗材、低值耗材。其中，醫(yī)療設(shè)備當(dāng)仁不讓占據(jù)C位，市場份額比另外三類加起來還多。而醫(yī)療設(shè)備可以進(jìn)一步細(xì)分為診斷設(shè)備和治療設(shè)備。其中，屬診斷設(shè)備單價(jià)最高、體積大、技術(shù)精細(xì)度要求高、市場份額也最大。通常來說，診斷設(shè)備是通過X光、核磁共振、超聲等技術(shù)生成圖像，輔助醫(yī)生診斷。西門子醫(yī)療、飛利浦、GE醫(yī)療憑借在診斷設(shè)備中的霸主地位，牢牢霸占醫(yī)療器械TOP10位置。治療設(shè)備則包括手術(shù)器械、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等，這個(gè)領(lǐng)域國內(nèi)廠商有優(yōu)勢(shì)，有實(shí)力與國際品牌競爭。至于高值耗材和低值耗材，市場分散，該領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量非常多，但沒有超級(jí)巨頭出現(xiàn)。

根據(jù)國家《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，中國醫(yī)療器械分類主要依據(jù)三大分類指標(biāo)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?；诖吮O(jiān)管政策，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要拿到相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)才能從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營。

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，粵港澳大灣區(qū)、長三角地區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，3大區(qū)域醫(yī)療器械的總產(chǎn)值和總銷售額占全國總量的80%以上。因?yàn)楦鲄^(qū)域所具有的條件不同，這3大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點(diǎn)。眾所周知，醫(yī)療器械設(shè)備關(guān)乎人命，一直以來與國家政府的行政監(jiān)管高度關(guān)聯(lián)。因此在展望產(chǎn)業(yè)機(jī)遇的時(shí)候，必須結(jié)合國家政策層面對(duì)醫(yī)療行業(yè)的規(guī)劃和部署。2021年是國家“十四五”發(fā)展規(guī)劃的第一年，國家對(duì)于醫(yī)藥工業(yè)早有總體部署。

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有兩個(gè)顯著特點(diǎn)，一是歐美等工業(yè)強(qiáng)國掌握高端技術(shù)及市場，有人口紅利的發(fā)展中國家承擔(dān)傳統(tǒng)的制造生產(chǎn);二是整個(gè)產(chǎn)業(yè)受到各地政府的嚴(yán)苛管控，監(jiān)管形式、力度不盡相同，一定程度上抑制了細(xì)分寡頭或壟斷的出現(xiàn)。由此，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展平穩(wěn)上升，競爭格局相對(duì)固定。綜合第三方咨詢公司數(shù)據(jù)得知，近十年來(2009-2019)全球醫(yī)療器械市場銷售總額穩(wěn)中有升，從2009年的3080億美元上升到2019年的4516億美元左右，并預(yù)測到2024年該產(chǎn)值將達(dá)5945億美元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場供需形勢(shì)分析及深度調(diào)查研究報(bào)告》顯示：醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，粵港澳大灣區(qū)、長三角地區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，3大區(qū)域醫(yī)療器械的總產(chǎn)值和總銷售額占全國總量的80%以上。因?yàn)楦鲄^(qū)域所具有的條件不同，這3大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點(diǎn)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2022年Q3，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)共計(jì)2.8萬家，其中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多，占比最大，達(dá)到1.64萬家，占比50.86%，其次為生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，企業(yè)數(shù)量達(dá)到1.37萬家，占比42.51%。國家藥監(jiān)局在經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)計(jì)時(shí)，主要圍繞經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械公司。根據(jù)其統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2022年Q3，全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)共計(jì)102.92萬家，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量最多，占比最大，達(dá)到68.44萬家，占比66.5%，其次為同時(shí)經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，企業(yè)數(shù)量達(dá)到26.32萬家，占比25.57%。

從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額;低值耗材占據(jù)13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細(xì)分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對(duì)較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，2021年前三季度共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.06萬家，全面檢查的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)占比達(dá)41.42%，其中檢查含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5287家，占全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的比重為61.88%。

中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻分析

根據(jù)第七次全國人口普查，2010-2020年我國的總?cè)丝谀昶骄鲩L率下降0.04%。家庭小型化，平均每個(gè)家庭戶的人口從2010年的3.10人下降到2.62人。60歲及以上人口為2.6億，占18.70%(其中65歲及以上占13.50%)。預(yù)計(jì)，到2030年中國60歲以上人口可能達(dá)到近25%(圖1)。人口老齡化程度進(jìn)一步加深，我國未來一段時(shí)期將持續(xù)面臨人口長期均衡發(fā)展的壓力。老齡化將帶來諸多社會(huì)形態(tài)的改變，如退休年齡推遲、勞動(dòng)力成本上升、養(yǎng)老保健和醫(yī)療需求增加、醫(yī)?；疬\(yùn)營壓力增大等。同時(shí)，完善社會(huì)保障制度，在老年病預(yù)防、醫(yī)療、護(hù)理、心理健康等方面提高對(duì)老年人服務(wù)能力，成為當(dāng)務(wù)之急。因此，能夠提高醫(yī)療系統(tǒng)運(yùn)行效率、提高人群健康水平、有性價(jià)比的醫(yī)療器械產(chǎn)品將持續(xù)擁有廣闊的市場需求。

醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)發(fā)展是近年來發(fā)展最快的醫(yī)藥子行業(yè)之一。對(duì)于醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，由于人口老齡化和消費(fèi)升級(jí)帶來的醫(yī)療服務(wù)需求的增加，醫(yī)療服務(wù)板塊的業(yè)績有望超預(yù)期。 2020年疫情以來，受益于醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)需求的大幅增長，醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)迎來高速發(fā)展期。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)，目前由于疫苗分發(fā)帶來的醫(yī)療器械需求大幅爆發(fā)，加之醫(yī)療新基建的提出，醫(yī)療器械板塊有望持續(xù)景氣。醫(yī)療器械，市場規(guī)模大、正快速增長、并且增速超醫(yī)療醫(yī)藥。預(yù)計(jì)到2025年，全球醫(yī)療器械市場將超過6300億美元，五年間復(fù)合增速超5%，中國市場增速將超過全球平均。

中國的數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展走在全球前列。到2025年，數(shù)字經(jīng)濟(jì)的核心產(chǎn)業(yè)將貢獻(xiàn)我國GDP的超過10%。剛發(fā)布的國辦發(fā)[2021]18號(hào)《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》中再次強(qiáng)調(diào)推動(dòng)云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、5G等新一代信息技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)深度融合。隨著政府和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的更主動(dòng)接入，醫(yī)療服務(wù)將更加以人為本，提升便捷化和智能化，在線醫(yī)療的監(jiān)管和運(yùn)營體系也將逐步完善。近年來，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委還出臺(tái)了一系列針對(duì)醫(yī)療器械軟件、人工智能和深度學(xué)習(xí)產(chǎn)品的注冊(cè)審批和監(jiān)管政策，以明確這些新型產(chǎn)品的界定和監(jiān)管。“人工智能+醫(yī)療”也成為未來醫(yī)院信息化的建設(shè)方向。病案信息更完整、醫(yī)療設(shè)備更智能、遠(yuǎn)程醫(yī)療助力分級(jí)診療、醫(yī)學(xué)影像輔助判讀、臨床輔助診斷等應(yīng)用，將借助大數(shù)據(jù)和人工智能，提升監(jiān)管能力和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)水平。

大數(shù)據(jù)時(shí)代下信息的重要性越發(fā)凸顯，獲得行業(yè)數(shù)據(jù)，并分析使用行業(yè)數(shù)據(jù)不僅可節(jié)約時(shí)間，降低成本，亦可優(yōu)化整體決策。欲獲取更多行業(yè)分析及相關(guān)數(shù)據(jù)可以點(diǎn)擊查看中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布《2022-2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場供需形勢(shì)分析及深度調(diào)查研究報(bào)告》。

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