5款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入三期臨床 HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

• 2022年9月2日 HuangWenYu來(lái)源：百度百科 華夏時(shí)報(bào) OECD 1030 65
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目前國(guó)內(nèi)共有五款HPV疫苗獲批上市，包括默沙東四價(jià)疫苗“佳達(dá)修”、九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”，葛蘭素史克的二價(jià)疫苗“希瑞適”，萬(wàn)泰生物(603392)二價(jià)疫苗“馨可寧”和沃森生物(300142)的二價(jià)疫苗“沃澤惠”。

5款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入三期臨床

2022年9月2日，默沙東宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗的新適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)適用人群拓展至9-45歲適齡女性。目前國(guó)內(nèi)共有五款HPV疫苗獲批上市，包括默沙東四價(jià)疫苗“佳達(dá)修”、九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”，葛蘭素史克的二價(jià)疫苗“希瑞適”，萬(wàn)泰生物(603392)二價(jià)疫苗“馨可寧”和沃森生物(300142)的二價(jià)疫苗“沃澤惠”。

盡管疫苗企業(yè)不斷擴(kuò)充產(chǎn)能，疫苗供應(yīng)仍然吃緊，九價(jià)疫苗“一針難求”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2022年2月底，國(guó)內(nèi)HPV在研項(xiàng)目約16個(gè)。九價(jià)HPV疫苗進(jìn)展較快的本土企業(yè)有萬(wàn)泰生物、沃森生物、博唯生物、康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物五家，均已進(jìn)入III期臨床階段;更高價(jià)次的在研疫苗還有神州細(xì)胞的14價(jià)HPV疫苗、成大生物的15價(jià)HPV疫苗、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)的11價(jià)HPV疫苗。

在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達(dá)100多型，其中至少14型可導(dǎo)致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)，大多數(shù)的宮頸癌中可測(cè)出高危型HPVl6和18亞型，其中HPV16亞型誘發(fā)癌變的潛力最大。低危型HPV6和11亞型則與絕大多數(shù)生殖器尖銳濕疣和幾乎所有復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤相關(guān)。

盡管外陰、陰道、陰莖和肛門(mén)的癌癥和癌前期病變相對(duì)罕見(jiàn)，但至少80%肛門(mén)癌和至少40%～60%外陰癌、陰道癌和陰莖癌是由HPV誘發(fā)的。HPV基因型的分布因地理區(qū)域而不同，但在所有區(qū)域中占主導(dǎo)地位的致癌基因型均為HPV16亞型。世界上第一個(gè)可預(yù)防由6型、11型、16型和18型人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起的宮頸癌及癌前病變、生殖器疣的疫苗已獲批準(zhǔn)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)研究報(bào)告》顯示：

在我國(guó)，宮頸癌是女性發(fā)病率第二高的癌癥，僅次于乳腺癌。數(shù)據(jù)顯示，2017-2021年，我國(guó)9-45歲女性人口分別約為3.34、3.29、3.26、3.23、3.22億人。2016-2020年，全球HPV疫苗的市場(chǎng)規(guī)模從22.6億美元增長(zhǎng)至42.2億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率16.9%，主要受到發(fā)達(dá)國(guó)家HPV接種率提升的驅(qū)動(dòng)。

HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

國(guó)家衛(wèi)健委表示，我國(guó)將全力支持世界衛(wèi)生組織提出的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，戰(zhàn)略明確到2030年，將實(shí)現(xiàn)全球90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。

按照三針接種程序粗略測(cè)算，2017-2021年，我國(guó)HPV疫苗的累計(jì)滲透率從0.15%快速提升至6.99%。

中國(guó)加入WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》以及國(guó)內(nèi)健康中國(guó)行動(dòng)創(chuàng)新模式首批十五個(gè)試點(diǎn)城市陸續(xù)出臺(tái)HPV 疫苗接種相關(guān)政策方案，有望進(jìn)一步推動(dòng)HPV疫苗的研發(fā)和市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大。我國(guó)內(nèi)地HPV 疫苗批簽發(fā)量近年呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2017-2020 年年復(fù)合增速接近120%，但總體滲透率依然較低，僅為1.59%左右。

從批簽發(fā)方面來(lái)看，近年來(lái)我國(guó)HPV疫苗總批簽發(fā)量呈現(xiàn)明顯上升態(tài)勢(shì)，2017-2021年，我國(guó)HPV疫苗累計(jì)批簽發(fā)量從146萬(wàn)支增至6739萬(wàn)支，年復(fù)合增長(zhǎng)率為160.65%。

作為人用疫苗龍頭企業(yè)之一，沃森生物是全球唯一一家同時(shí)擁有13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗的廠家。沃森生物表示，上半年，公司克服新冠疫情給常規(guī)疫苗接種帶來(lái)的困難和影響，適時(shí)調(diào)整銷(xiāo)售策略和側(cè)重點(diǎn)，集中精力聚焦13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗等重磅產(chǎn)品的推廣和銷(xiāo)售。

為響應(yīng)WHO號(hào)召，2021年國(guó)家衛(wèi)健委計(jì)劃在15個(gè)城市啟動(dòng)試點(diǎn)工作，推進(jìn)宮頸癌疫苗的接種。目前，鄂爾多斯、廈門(mén)、濟(jì)南、廣東省、成都、無(wú)錫、連云港等多個(gè)地方都出臺(tái)了適齡女性HPV接種的優(yōu)惠政策，預(yù)計(jì)后續(xù)將有更多城市出臺(tái)HPV疫苗接種的相關(guān)政策。

想要了解更多行業(yè)專業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年中國(guó)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)研究報(bào)告

  在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達(dá)100多型，其中至少14型可導(dǎo)致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)，大多數(shù)的宮頸癌中可測(cè)出高H...

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