中國醫藥外包行業未來發展趨勢如何? 醫藥外包行業市場分析2023

• 方蔓桃 2023年4月10日 來源：百度 1256 82
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醫藥CDMO是在醫藥領域定制研發生產，是一種新興研發生產外包模式。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發設計和生產服務的第三方專業服務機構。它們的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。

中國醫藥外包行業未來發展趨勢如何?2022年8月31日，數據顯示，A股有29家CXO(醫藥外包服務)企業披露半年報，21家凈利潤同比增長，占比超七成。業內人士表示，從長期來看，醫藥研發投入增長與研發外包率提升帶動CXO行業擴容，國內創新藥研發環境改善利好上游CXO企業發展。

CXO俗稱醫藥外包，主要分為CRO、CMO/CDMO、CSO三個環節，分別服務于醫藥行業的研發、生產、銷售三大環節，可簡單理解為研發外包、生產外包、銷售外包。CXO將專業人才和專業知識、先進的設備和方法、定制化的開發能力和產能以及質量、成本和風險控制系統結合起來。提供的服務可幫助制藥公司加速項目時間表、控制風險、優化資源及降低成本。

醫藥CDMO是在醫藥領域定制研發生產，是一種新興研發生產外包模式。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發設計和生產服務的第三方專業服務機構。它們的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。

據中研普華研究院《2021-2026年中國醫藥CDMO行業發展趨勢及投資預測報告》分析：

2023年中國醫藥CDMO行業發展趨勢

全球醫藥外包市場增速平穩，預計到 2022 年行業規模將達 1784 億美元，年均復合增速達 11.4%。數據顯示，2016-2020年，全球醫藥行業研發投入從1567億美元增至1908億美元，年復合增速約5%。在這個巨大的市場中，醫藥研發的蛋糕正越來越多地被CRO、CMO等外包服務行業分食。

2019年全球藥物發現CRO的市場規模為129億美元，近五年年復合增速為10.8%，略高于CRO行業整體增速9%。據數據顯示，我國CRO產業2020年規模950億元，同比增速18.0%。

2013-2020年，中國醫藥CXO行業市場規模由702億美元增長至1439億美元，到2025年，預計市場規模將達到2440億美元。

作為A股市場的熱門賽道，受益于創新藥浪潮和全球醫藥研發生產外包產業鏈向國內聚集等因素，國內CXO行業2020年以來景氣度維持高位。

從地區來看，CMO的傳統客戶——大型制藥企業大多分布在歐美等發達地區，目前全球約2/3的產能仍分布在歐美地區。但全球規模靠前的CMO企業的業務體量增速較緩，發展漸入瓶頸。亞太地區由于更低的成本、更充沛的化學、生物人才資源為CMO的發展帶來了肥沃的土壤。

CDMO/CMO在健康產業已經是相當成熟和成功的商業模式，國內起步較雖晚，但在藥品領域也已形成幾家獨角獸企業。全球醫療CDMO市場規模加速擴張。網上公開數據顯示，2019年全球CDMO市場規模估計為1045億美元。美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而采用委托合同生產模式。同時醫藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發逐漸拓展至商業化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業化定制研發生產，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

從目前醫藥外包各領域的滲透率看，藥理毒理評估、API外包生產和臨床階段滲透率較高，分別為54%、35%和33%，而制劑開發(FDF dev.)和原料藥開發(API dev.)的滲透率僅為16%和9%。這主要是由于對于制劑開發(FDFdev.)和原料藥開發(API dev.)業務，對于外包企業的技術創新和研究能力要求較高，僅有少量的擁有自主創新能力的CMO企業能夠勝任。在未來，由于生物制藥公司日益增長的外包需求，CMO行業的滲透率也會逐步提升，CMO行業的市場空間有望進一步拓展。

我國是全球醫藥市場中最大的新興醫藥市場，預計到2024年國內醫藥市場規模將達到1650-1690億美元。在醫藥行業專業化分工的背景下，CDMO行業市場快速擴張，預計到2023年全球醫藥CDMO行業市場規模將達到518億美元，國內市場規模將達到85億美元。CDMO行業集中度較低，當前市場主要集中在歐美日等國家，以我國為代表的新興國家市占率增長迅速，行業地位逐漸提升。

醫藥外包行業市場前景分析

近年來，中國出臺系列化政策鼓勵新藥研發，包括MAH制度，分離藥品研發與生產過程，為重大疾病領域創新藥開通綠色審批通道，加速藥品注冊申報的審評審批速度及對藥品IND施行默許制等。2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》正式發布，仿制藥價格下降的趨勢確立，行業進入去產能階段，藥企業績增長承壓，倒逼其加快創新轉型。

業內人士認為，，醫藥行業政策方向已經明晰，預計未來相當一段時間仍處于行業政策密集推廣的階段，建議回避受政策壓制領域，堅守政策免疫且符合行業發展趨勢的高景氣細分龍頭。

未來5年，全球CRO+C(D)MO行業仍將保持高速增長，2022年全球醫藥外包行業規模將達1784億美元，年均復合增長率達11.4%。全球醫藥外包市場規模超千億美元，醫藥外包市場前景可觀，中小型企業開始成為全球醫藥市場創新主力， CRO/CMO龍頭企業業務向上下游延伸，行業未來呈現縱向一體化趨勢，全球醫藥外包行業市場逐漸由歐美發達國家轉移至中、印等發展中國家。

醫藥外包行業主要分為醫藥研發外包(CRO)和醫藥制造外包(CMO)。從我國市場規模更大的醫藥研發外包(CRO)來看，2020年，我國醫藥研發外包(CRO)市場規模約為80億美元。依據各公司企業年報所公布的數據對醫藥研發外包(CRO)行業市場份額進行測算分析，分析結果如下：2020年，藥明康德的市場份額達到了21.6%;其次是康龍化成，達到了7.48%;再者是泰格醫藥，達到了6.14%。

從醫藥研發外包(CRO)發展趨勢來看，市場呈現一體化為必然趨勢，中國企業打造自身特色。由于積累了資金、技術、人才、渠道優勢，國際大型CRO企業紛紛加入并購整合的行列，參與到橫向、縱向一體化過程中，開拓多元發展的新局面。此外，我國CRO企業在面對白熱化的競爭環境時，國內CRO企業并不一味追求“大而全”，而是結合自身研發實力及擅長領域，深耕細分市場，如腫瘤、糖尿病等專科領域的臨床實驗和數據處理，生物標記物檢測、制劑開發和試驗、生物技術藥研發、診斷、疫苗和器械類研發外包服務，從自身特色出發，打造特色CRO，仍可以享受巨大的市場增長。

為在第一時間推出醫藥CDMO搶占市場份額，制藥企業在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經濟、更環保的新工藝，降低生產成本、穩定供應鏈。制藥企業更換供應商需要向FDA提出申請，將發生一定的申請費用和測試費用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統的收率改進、人工節省和原料節省所達成，必須以創新性的技術對原有工藝進行突破。

總體上，研發成功率下降，研發投入加大，醫藥外包市場前景可觀。 隨著可篩選的化合物減少，知識勞動力成本增加，法規標準的逐漸提高，尤其是臨床試驗費用的攀升，全球新藥研發成本越來越高。從上世紀五十年代至今，每投入10億美元可獲得上市新藥的數目，每十年向下翻一番，即“反摩爾定律”，根據“反摩爾”定律，新藥開發的成本呈幾何式增長。有研究顯示，目前從頭開發一個新藥需要耗費21.8億美元，相比于2010年(11.8億美元)幾乎增長了2倍。另一方面，為維持市場規模的持續增長，制藥企業不斷加大研發投入，2001—2017年全球R&D在研藥物(包括臨床前、臨床、注冊階段及新增適應癥已上市藥物)數量仍在穩步增長，為醫藥外包行業市場注入強勁動力。

中國醫藥外包行業未來發展趨勢如何?2023年該行業前景趨勢怎么樣?想要知道更多行業詳細分析，請點擊查看中研普華研究院出版的《2021-2026年中國醫藥CDMO行業發展趨勢及投資預測報告》。

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