生物制品行業現狀與市場發展前景趨勢分析

• 曾燕 2023年5月22日 來源：互聯網 536 29
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生物制品行業現狀，生物制品行業前景如何?生物技術藥品數量的迅速增加表明，21世紀世界醫藥生物技術的產業化正逐步進入投資收獲期，全球生物制品行業產業快速增長。

生物制品行業現狀與市場發展前景趨勢分析

生物制品行業現狀，生物制品行業前景如何?生物技術藥品數量的迅速增加表明，21世紀世界醫藥生物技術的產業化正逐步進入投資收獲期，全球生物制品行業產業快速增長。全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫藥行業年均不到10%的增長速度。生物制品行業產業正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展。

生物制品行業的大型企業由于擁有大量的科研人才、新獸藥注冊證書、產品批準文號以及較高的市場聲譽，受到產品同質化的沖擊較小，并且憑借較大的生產規模和高知名度的品牌，獲得了顯著的競爭優勢。

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。根據生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。預防用生物制品均用于傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。

近年來，生物制品行業蓬勃發展，以CAR-T為代表的細胞治療和以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑已成為最火熱的研究領域，而新冠疫情的爆發也催生了巨大的疫苗研發浪潮。另一方面，隨著《中國藥典》2020版等國家藥監政策的不斷出臺，"四個最嚴"和飛行檢查的常態化，生物制品全過程質量控制的相關要求得以進一步加強，有力推動了現代先進檢測技術的應用。

隨著新產品研發經費支出的快速穩定增長，我國生物醫藥行業大中型企業新產品產銷規模呈較快增長趨勢。近20年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發展，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，生物醫藥產業化進程明顯加快。全球研制中的生物技術藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。

藥物根據分子特征可分為化學藥物與生物制品，化學藥物包括化學小分子藥物、寡核苷酸、多肽、 多糖等，生物制品包括抗體、抗偶聯藥物及 mRNA。化學藥物收入在全球醫藥市場收入中仍保持高占 ，全球化學藥物2021預期市場收入為10.57千億美元，在整體全球醫藥市場中占比為 78%。全球化學藥物市場 2016 年-2021年均復合增長率為 2.8%，預期將在 2025 年達到11.81千億美元，預期 2021 年-2025 預期年均復合增長率為 2.5%。

2021年生物制品預期全球收入為3.37千億美元，2016 年-2021年均復合增長率為 8.9%。2025 全球醫藥市場生物制品預期收入將達到 5.30 千億美元，在整體醫藥市場中占比增長至31%，2021-2025預期年均復合增長率為 12.0%，增速高于整體醫藥市場。

生物醫藥產業是最具發展潛力的高新技術產業之一，當下這場新冠肺炎疫情中，生物醫藥產業成為抗擊病毒的先鋒，推動著各方重新審視其戰略價值。“十四五”規劃將創新放在了核心地位。加強醫藥產業的頂層設計，加快培育行業龍頭，支持與鼓勵企業研發處于全球技術前沿的全新靶點與產品。

中國醫藥產業前期的產業基礎已具備，并發展至較好的儲備期。創新是中國醫藥產業高質量發展的第一驅動力。創新是醫藥產業契合國家發展戰略引領的關鍵。生物醫藥產業是戰略新興產業，更是需要創新支撐的產業。

據中研普華產業研究院出版的《2023-2028年中國生物制品行業發展分析與投資前景預測報告》統計分析顯示：

隨著人類社會的發展，各種新型傳染病不斷出現，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內造成了巨大的恐慌。這些新出現的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預防手段。

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷制品等。

根據生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。2021年，中國治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，;治療2類占12.5%;進口注冊占6.8%;治療3類占4.6%;原治療15類占1.9%;補充申請占1.7%;原治療7類占1.2%;原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

數據顯示，2019-2021年期間，中國治療用生物制品1類注冊占比呈增長趨勢，2019-2021年治療用生物制品1類注冊占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。近幾年，中國預防用生物制品1類占比亦呈現逐年遞增趨勢，2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗中，皮膚及五官科藥物有4項，抗腫瘤藥物、神經系統疾病藥物、生殖系統疾病藥物、血液系統疾病藥物各有1項，預防性疫苗有33項項。

近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，2021年中國生物制品注冊申請受理量從2017年的573件增長至1999件。以生物制品注冊申請類別統計來看，其中：IND有860件(包括創新生物制品IND643件(423個品種)，其中：預防用生物制品45件，治療用生物制品815件，NDA有178件(包括創新生物制品NDA23件(16個品種)，其中：預防用生物制品13件，治療用生物制品156件，體外診斷試劑9件。

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質，血液制品就是從這部分蛋白質分離提純制成的。

隨著我國醫療水平和醫改覆蓋率的提高、居民健康意識和支付能力增強，加之產品臨床適用癥狀的增加、老齡化進程的加快，血液制品市場容量呈現不斷增長的態勢。2020年中國血液制品批簽發量為9907.0萬瓶，較2019年的9226.3萬瓶同比增長7.4%。

隨著生物制品行業競爭的不斷加劇，大型企業間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內外優秀的生物制品企業愈來愈重視對行業市場的分析研究，特別是對當前市場環境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領市場，取得先發優勢。正因為如此，一大批優秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業中的翹楚。中研普華利用多種獨創的信息處理技術，對生物制品行業市場海量的數據進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務，最大限度地降低客戶投資風險與經營成本，把握投資機遇，提高企業競爭力。

本報告利用中研普華長期對生物制品行業市場跟蹤搜集的一手市場數據，同時依據國家統計局、國家商務部、國家發改委、國務院發展研究中心、行業協會、中國行業研究網、全國及海外專業研究機構提供的大量權威資料，采用與國際同步的科學分析模型，全面而準確地為您從行業的整體高度來架構分析體系。讓您全面、準確地把握整個生物制品行業的市場走向和發展趨勢。

未來行業市場發展前景和投資機會在哪?欲了解更多關于行業具體詳情可以點擊查看中研普華產業研究院的報告《2023-2028年中國生物制品行業發展分析與投資前景預測報告》。報告對行業相關各種因素進行具體調查、研究、分析，洞察行業今后的發展方向、行業競爭格局的演變趨勢以及技術標準、市場規模、潛在問題與行業發展的癥結所在，評估行業投資價值、效果效益程度，提出建設性意見建議，為行業投資決策者和企業經營者提供參考依據。

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