上半年24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市 創新藥行業市場深度分析2023

• 方蔓桃 2023年7月12日 來源：百度 801 48
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創新藥的研發具有高風險高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發投入較大。據統計，2021年全球創新藥的研發平均成本為20.06億美元，平均研發的時間周期為6.9年。

創新藥行業市場到底怎樣?國新辦5日舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會，介紹我國強化藥品監管，切實保障人民群眾用藥安全有關情況并答記者問。

國家藥監局成立5年多來，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質量監管，維護藥品安全形勢總體穩定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。“通過加強監管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。”國家藥品監督管理局局長焦紅介紹。

根據中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

創新藥行業市場深度調研

創新藥的研發具有高風險高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發投入較大。據統計，2021年全球創新藥的研發平均成本為20.06億美元，平均研發的時間周期為6.9年。

在持續的高研發投入下，中國國產藥物的IND數量迅速上市。2018年之后，中國首次IND新藥數量快速上升，至2021年達到644個，同比增長46.03%。

2022年是我國創新藥出海大考之年，多款國產創新藥迎來FDA審批意見，國產創新藥的出海邏輯迎來驗證，從預期轉變為實際落地。

“從醫藥領域來看，我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創新藥引領跨越、從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史階段。”國家藥品監督管理局副局長趙軍寧介紹，國家藥監局致力于藥品監管能力提升，構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監管體系。2019年以來，國家藥監局分兩批認定110多家重點實驗室，依托國內知名高校、科研機構，分領域建設了14家監管科學研究基地，啟動實施了兩批共19個監管科學重點項目。4年來，通過監管科學研究推動形成藥品審評技術指南、檢驗測評標準、檢驗檢測方法共計187項，為藥品的科學監管提供了強有力支撐。

在促進醫療器械產業高質量發展方面，國家藥品監督管理局副局長徐景和表示，“隨著多項支持政策的不斷落地，中國醫療器械產業快速發展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升”。我國醫療器械創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”，目前已批準國產“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統等217個創新高端醫療器械產品上市，實現了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務于臨床診療，取得良好使用效果。

目前，我國中藥創新藥企業主要有山嶺藥業、康緣藥業、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業在2022年獲批上市的7個中藥創新藥中，占據了2個，研發費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業已有10個專利中藥進入國家醫保目錄，在中藥創新藥研發上有著較強的競爭力，研發費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。

過去10年，中國創新藥進展飛速。目前，越來越多的張江企業正用國際化的眼光，找準全球科技發展趨勢，通過源頭的創新，共同推動國內創新藥市場的健康發展，助力中國創新藥在全世界騰飛。與歐洲、美國等成熟市場相比，東南亞地區是極具潛能的創新藥新興市場，尚存在巨大的臨床未滿足需求。據悉，特瑞普利單抗注射液已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了30多項臨床研究，覆蓋超過15個適應癥，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌等。

在ADC藥物、PD-1、細胞治療等熱門賽道上，不斷有資本加入跑馬圈地。業內認為，這些賽道的中國新藥研發，有望快速趕上歐美發達國家甚至實現彎道超車。

近年來，ASCO見證了中國創新藥的迅猛發展。根據ASCO年會官網的數據，今年全球共有約3000項研究結果摘要在年會上公布。

5月4日，百濟神州發布2023年第一季度業績，總營收30.66億元，同比增長57.4%。其中，百濟神州自主研發的BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)Q1全球銷售額為14.47億元，去年同期為6.63億元，同比增長超過一倍。隨著在多個已獲批適應癥中的快速放量，澤布替尼在美國的銷售額達9.5億元，相比上年同期的4.31億元，增長超過一倍。

近年來網絡銷售新業態發展迅速。據估算，去年我國藥品和醫療器械網絡銷售額已達2924億元，預計今年將超3500億元。強化網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品安全監管尤為必要。

得益于在全球性3期頭對頭ALPINE研究中，對比第一代BTK伊布替尼取得優效性結果，澤布替尼確立了全球“同類最優”的優勢地位。

創新藥行業投資分析

隨著行業政策邊際改善，醫藥行業有望逐步走出困境。拉長時間來看，醫藥行業有望實現穩健發展，是不錯的投資領域。受政策引領和資本加持，藥物研發進程不斷提速，與國際差距逐步縮小，且在海外轉移、國內創新藥紅利的雙輪驅動下，CXO業績高速釋放，能持續帶來利潤的高增長。

消費醫療具備醫療品剛需屬性、消費品升級屬性兩大特征，商業模式具備長久期、可升級、量價齊升的特性，需求穩定向上，也值得布局。

國家藥品監督管理局副局長黃果透露，為統籌提升網購本身的便利性及網售藥品的質量安全，國家藥監局采取三方面措施加強監管：一是完善法治。截至目前，藥品、醫療器械、化妝品均已出臺專門網絡銷售監督管理辦法，主要明確監管部門、經營企業和第三方平臺的法律責任，要求對網售全過程強化質量管理。二是加強網治。針對網絡銷售違法違規行為的隱蔽性和發散性，建立“以網管網”機制，探索采取“以快治快”辦法，目前已對網絡銷售企業和主要第三方平臺實行全覆蓋網絡監測。三是促進共治。加強多部門協作，積極推進與工信、網信、衛健、市場監管等多部門聯動，形成監管合力;同時注重發揮行業協會作用，建立健全行業規范，引導行業自律;還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與，構建全社會齊抓共管格局。

在服務保障新階段新冠疫情防控工作方面，黃果表示，將繼續豐富“抗疫工具箱”。此前，國家藥監局已先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥，其中包括6個化學藥品(包括4個國產、2個進口藥品)、2個生物制品，中藥“三藥四方”，附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛生組織的緊急使用清單。此外，還應急批準了國產ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續加強涉疫藥品、醫療器械的質量監管，確保涉疫產品安全、有效、質量可控。

創新藥行業報告對中國創新藥行業的發展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業的政策環境、經濟環境、社會環境及技術環境等方面分析行業面臨的機遇及挑戰。還重點分析了重點企業的經營現狀及發展格局，并對未來幾年行業的發展趨向進行了專業的預判。

本報告同時揭示了創新藥市場潛在需求與潛在機會，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

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  2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告

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