仿制藥行業發展分析：或將再次加速仿制藥行業洗牌

• 吳亞楠 2023年9月26日 來源：互聯網 391 19
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9月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布關于公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》意見的通知。目前，該審查指南僅是征求意見稿，若上述規定后續順利落地實施，或將再次加速仿制藥行業洗牌。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

我國仿制藥產業鏈上游為醫藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達終端消費者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫用包材、制藥設備等;中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發仿制藥處方工藝、中試和批量化生產;下游是仿制藥的消費平臺：醫療機構、健康服務機構、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費者從上述消費平臺購藥消費。

CDE發布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》

9月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布關于公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》意見的通知。其中明確指出，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

目前，該審查指南僅是征求意見稿，若上述規定后續順利落地實施，或將再次加速仿制藥行業洗牌。

根據中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國仿制藥行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告》顯示：

仿制藥行業發展分析

中國是一個以生產仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。發達國家兩者并存。因此原研發藥與仿制藥療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發藥還是仿制藥?患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。

經過數年的發展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規的藥品通過一致性評價。自政策落地至今，大部分企業的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節節攀升。2020年石藥集團歐意藥業有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別有18、15、14個品種通過一致性。

一家藥企成功研制一種具有突破性的新藥，也許會耗資巨款，并且還需要經過悠長的試驗時間才檢驗藥品的質量和藥效，在這個創新的過程中，雖然經過了時間以及資金投入的兩大前提，但并不意味著獲得成功的好消息。假如藥品的研發失敗，那么藥企的成本就難以收回，高昂的藥價往往是由此誕生。

相比之下，仿制藥就能避免這些成本投入，通過對現有的藥品做出仿制，所研制的仿制藥品成本符合可控制范圍。所以價格低廉的仿制藥是符合經濟標準的藥物。雖然價格低廉，但它的治療效果是有目共睹的。在現實的醫學上，已經有幾種仿制藥成功進入市場。

中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。

從長遠來看，仿創結合是我國化學制藥生產的必由之路。原國家經貿委經濟運行局副局長于明德表示，中國醫藥行業當前要鼓勵發展非專利藥。

仿制藥行業發展趨勢

截至2022年底(按NMPA批準日期統計)，已通過一致性評價(含視同過評)的受理號達5573個(涉及藥品4013個)，從近五年過評的受理號情況來看，2020年起每年均超過1000個，2021年暫為峰值(超過2000個)。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%，高端仿制藥已逐漸成為市場主力。一致性評價是優勝劣汰的過程，只有高質量的仿制藥才能最終贏得市場的肯定。

在國家鼓勵優先采購和使用通過一致性評價的產品的政策背景下，隨著藥品集采常態化制度化，藥品集采中過評仿制藥的替代效應正在不斷擴大，仿制藥產業勢必走向規模化、精細化的升級發展，這既是市場的自然選擇，也是不可逆的趨勢。

在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。仿制藥行業報告對中國仿制藥行業的發展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業的政策環境、經濟環境、社會環境及技術環境等方面分析行業面臨的機遇及挑戰。還重點分析了重點企業的經營現狀及發展格局，并對未來幾年行業的發展趨向進行了專業的預判。

本報告同時揭示了仿制藥市場潛在需求與潛在機會，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。同時包含大量的數據、深入分析、專業方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業的趨勢、風險和機遇。

想了解關于更多仿制藥行業專業分析，可點擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國仿制藥行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告》。

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  2023-2028年中國仿制藥行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告

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