第四批耗材集采進入報量階段 人工晶體耗材采購需求調查

• 黃江 2023年10月24日 來源：新浪 210 5
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本次填報工作是基于國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室9月14日發布的公告，即開展人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購。本次帶量采購產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材，增材制造技術(即3D打印類)產品可自愿參加。

第四批耗材國采報量工作拉開序幕，10月7日，北京市醫保局發布通知，開展國家組織報送人工晶體類及運動醫學類耗材采購需求。這也意味著，繼9月國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室公布帶量采購公告后，第四批耗材集采進入報量階段。

第四批耗材集采進入報量階段

根據通知，北京市所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構)均應參加，醫保定點非公立醫療機構按照協議管理有關要求參加，鼓勵其他醫療機構積極參與。

本次填報工作是基于國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室9月14日發布的公告，即開展人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購。本次帶量采購產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材，增材制造技術(即3D打印類)產品可自愿參加。

具體來看，人工晶體類相關耗材包括獲得醫療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器;運動醫學類相關耗材包括獲得醫療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應用于顱頜面產品)。從產品類別來看，兩大耗材品類共包括非球面-單焦點-非散光人工晶體、鈦合金帶線錨釘等31個產品類別。

隨著全球醫療技術水平及醫療衛生投入的持續增長、支付能力及健康意識的提升，使得全球醫療需求不斷增加，推動了全球醫用耗材行業的快速發展。

第四批高值醫用耗材集采展開

國家醫療保障局副局長施子海5月18日在“權威部門話開局”系列主題新聞發布會表示，下一步，我們將持續推進醫藥集中帶量采購的擴面提質，堅持國家和地方上下聯動、一體推進。

國家層面，今年已經開展了第八批藥品集采，我們還將開展第四批高值醫用耗材的集采，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫學類耗材，適時還將開展新批次的藥品集采。

地方層面，將重點對國家組織集采以外的化學藥、中成藥、干擾素以及神經外科耗材、體外診斷試劑等開展省際聯盟采購，同時我們將會同相關部門進一步加強對集采產品的質量監控和供應保障，促進醫療機構優先采購和使用中選產品，確保群眾切實享受到改革成果。

隨著國家醫療衛生的持續投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢的加劇，醫療器械市場規模快速地增長。2017 年到 2021 年，中國醫療器械市場規模從 4,403.0 億人民幣增加到 8,438.2 億人民幣，復合年增長率為 17.7%。預計到 2028 年中國醫療器械市場規模將達到 15,024.5 億人民幣，復合年增長率為 8.6%。

中國神經血管病介入治療醫用耗材市場由出血性腦卒中、缺血性腦卒中治療和通路類耗材三大板塊組成。隨著國家醫療衛生的持續投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢的加劇，腦血管疾病血管內介入治療醫用耗材市場規模快速地增長。2017 年到 2022 年，中國神經血管病介入治療醫用耗材市場規模從 32.2 億人民幣增加到 66.8 億人民幣，復合年增長率為 15.7%。預計到 2028 年中國神經血管病介入治療醫用耗材市場規模將達到 432.2 億人民幣，復合年增長率為 36.5%。

根據中研普華研究院《2023-2028年中國一次性醫用耗材行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告》顯示：

高值醫用耗材市場將保持持續增長，預計2026年中國高值醫用耗材市場規模為3356億元，但受集中采購、進口替代等因素影響，增速將逐年趨緩，未來幾年我國高值醫用耗材市場規模預計走勢。

高值醫用耗材帶量采購概況

同藥品集采制度的探索一致，我國的耗材和其他高值醫療器械的集采制度也經歷了一個由地方性探索到全國性試點，到地方性再探索，全國政策再統一的反復摸索、逐步完善規則的過程。

隨著全國性三輪高值耗材帶量采購的逐步探索，可以預見未來全國性的采購聯盟會涉及更多的品種，并對政策進一步完善，此外，未來將進一步形成全國性集中帶量采購、省級、跨地區聯盟采購相互配合、協同推進的耗材采購工作格局。

在高值耗材國采中，會優先考慮采購生命周期處于成熟階段、國產化率相對較高的品種。而省級高值帶量采購則會不斷探索對于生命周期處于導入階段以及增長階段的產品的帶量采購模式，但是距離國家帶量采購或尚需一定的時間。

在早期，帶量采購的高值耗材多為市場規模大、控費需求高、國產化率較高的臨床剛需品種，但從2022年起，省采開始納入有消費屬性的新品種。

根據 2021 年最新的第七次全國人口普查數據顯示，目前我國人口老齡化程度持續加重。根據《中國腦血管疾病防治指南》，腦血管疾病首次發病者約有 2/3 是在 60 歲以上的老年人口，老年人口腦血管疾病的患病率不斷增長。隨著我國工業化、城鎮化、人口老齡化進程不斷加快，居民的生活方式、生態環境、飲食習慣及食品安全狀況等對健康的影響逐步顯現，腦卒中發病人數不斷增多，出血性和缺血性腦卒中的發病率提升，腦卒中患者的治療需求逐漸增加，因此發行人所在神經介入醫療器械行業的市場需求也隨之增加。

2021 年 6 月，國家藥監局等 10 部門決定實施加強腦卒中防治工作減少百萬新發殘疾工程，并聯合制定了《加強腦卒中防治工作減少百萬新發殘疾工程綜合方案》，在工作目標中，提出了進一步提升腦卒中防治效果，有效降低發病率及致殘率的總體目標，并明確了到 2022 年、2025 年、2030 年要達到階段性目標，包括居民高血壓知曉率、靜脈溶栓和取栓技術開展情況等。在策略與措施中，細化了深化部門合作、落實腦卒中綜合防控策略，逐步擴大腦卒中高危人群早期篩查與綜合干預覆蓋范圍;大力推進卒中中心建設，構建腦卒中專病分級診療模式，推進急救體系網絡建設，完善防治管理體系、開展全生命周期健康管理;推廣普及溶栓、取栓等腦卒中治療適宜技術，促進神經介入技術的創新發展，從而提高神經介入手術滲透率。

2015 年，國務院出臺《中國制造 2025》，指出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展全降解血管支架等高值醫用耗材。2016 年，國務院出臺《" 十三五 " 國家科技創新規劃》，重點布局新一代植介入醫療器械，在生物醫藥等領域加強合作開發與產業示范，提升我國重點產業創新能力。2017 年，國務院出臺《" 十三五 " 醫療器械科技創新專項規劃》，指出要開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械;大幅提高產業競爭力，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，引領醫學模式變革，推進我國醫療器械產業的跨越發展。

中國醫療器械市場已突破9000億元

國際管理咨詢公司羅蘭貝格發布的《中國醫療器械行業發展現狀與趨勢》報告顯示，2022年中國醫療器械市場已突破9000億元，預計2030年市場規模將超過22000億元(約3200億美元)，中國或將成為全球第一大醫療器械市場。

中國國際旅行衛生保健協會醫療物資與醫療合作分會秘書長陳紅彥告訴記者：“中國本土醫療器械企業逐步被全球市場接受與認可。政策支持將加快各級公立醫院的新建以及擴建工作。此外，分級診療的推進也使得基層醫院配備相應的醫療資源與配套設施，醫療設備企業尤其是國產醫療設備企業將憑借其性價比和政策支持的優勢，在該細分市場中實現突破。”

“部分中低端醫療設備實現國產化替代趨勢已經到了。”中國生物醫學工程學會醫學物理分會候任主委、北京協和醫院醫學工程處處長邱杰接受人民日報健康客戶端記者采訪時提到，國產醫療器械主要有兩大方面的優勢，一是價格方面的優勢;另一方面，這些醫療器械的研發和投產大部分是在國內完成，這也就使得這些醫療器械/研發和特點更加貼合國內醫療機構和患者的診療需求，并且針對國內臨床中發現的問題改進迭代速度會更快，做到有針對性的定制研發。

據《醫療器械藍皮書》，我國醫療器械行業可分為醫療設備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細分領域。陳紅彥告訴人民日報健康客戶端記者：“醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。”

一直以來，中國醫療器械行業市場規模較大，且持續增長。據《2021年中國醫療器械行業報告》顯示，2019年中國醫療器械市場規模為6290億元，較2015年的3080億元翻了一番。2020年，在疫情因素的推升下，醫療器械行業收入將躍升至8000億元人民幣以上。隨著我國醫療器械市場的不斷發展，我國醫療器械市場的本土企業數量也增多，據德勤咨詢數據顯示，過去10年，國內品牌在高端醫用耗材細分市場的份額已從約20%增長至約30%。

在陳紅彥看來，我國醫療器械市場持續增長受到多重因素的影響，“一是慢性病人群多;二是醫療診所和醫院的激增，根據國家衛健委發布數據，截至2021年10月底，全國醫院3.6萬家，其中公立醫院1.2萬家，民營醫院2.4萬家;三是民眾健康意識的提高，醫療保健服務的需求持續增加。”

上述報告顯示，2022年，中國醫療器械規模以上生產企業營業收入占全行業的比重已經超過60%。其中，上市醫療器械企業超過163家，該數字對比三年前幾乎翻倍。

《2023-2028年中國一次性醫用耗材行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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