國家藥監局公開征求意見 促進兒童抗腫瘤藥物研發 中國抗腫瘤藥物行業現狀

• 2022年11月9日 ChenGuanQiu來源：互聯網 1176 76
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近年來，為了緩解兒童藥品短缺問題，國家采取了一系列措施鼓勵兒童用藥研發。與成人抗腫瘤藥物的研發熱度相比，兒童抗腫瘤藥的研發明顯不足。兒童腫瘤治療領域存在更為迫切的臨床需求;同時，相較于成人，兒童抗腫瘤藥物研發的難度也更大。

隨著人類壽命的提高、國家人口結構的變化、以及醫療衛生總支出的持續增加，抗腫瘤用藥市場必將進一步擴容，而在企業的不懈研發與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場中的份額也將不斷上升，并不斷滿足人民群眾的健康需求。當下抗腫瘤治療雖然取得了一定的突破，但仍然存在很多未滿足的需求。并且根據2021年創新藥物上市情況，抗腫瘤藥物領域熱度不減。據統計，2021年NMPA共批準83款新藥，創下了自2016年藥品審評審批改革以來的新高。據數據顯示,新藥研發最為活躍的領域為抗腫瘤，管線占比達到67%。

世衛組織發表的數據顯示，癌癥是引起青少年、兒童死亡的主要原因之一，每年大約有40萬兒童確診癌癥。11月8日，國家藥監局藥品評審中心(CDE)就《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》公開征求意見，文件涵蓋了背景、兒童抗腫瘤藥物臨床研發的總體考慮、兒童抗腫瘤藥物臨床研發路徑、需特殊關注的問題等四大章節，該文件征求意見時限為自發布之日起1個月。

CDE表示，兒童腫瘤與成人腫瘤在發病機制、組織來源、驅動基因改變等方面存在較大差異，并最終導致兒童腫瘤的疾病類型、癥狀、治療方案等與成人不同。由于這些差異的存在，我們更有必要開發適用于兒童腫瘤患者的抗腫瘤藥物。

據中研產業研究院《2022-2027年中國抗腫瘤藥物行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》分析：

與成人抗腫瘤藥物的研發熱度相比，兒童抗腫瘤藥的研發明顯不足。兒童腫瘤治療領域存在更為迫切的臨床需求;同時，相較于成人，兒童抗腫瘤藥物研發的難度也更大。為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議，CDE組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發的申請人和研究者參考。

業內人士透露，兒童用藥的處方、工藝相對復雜，對口感、安全性、原輔料選擇性及質量控制要求都更高。同一成分針對不同的年齡段兒童，需進行不同劑型、規格及口味等相應的藥學研究。兒童用藥的臨床研究非常困難，兒科臨床試驗倫理學要求高、評價風險高，兒童受試者招募、安全和利益保護難度遠超成人。

近年來，為了緩解兒童藥品短缺問題，國家采取了一系列措施鼓勵兒童用藥研發。

2019年8月，新修訂的藥品管理法明確規定，國家采取有效措施鼓勵兒童用藥的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規格，對兒童用藥予以優先審評審批。2021年9月，國務院印發《中國兒童發展綱要(2021—2030年)》，中國兒童用藥市場再得政策支持。同年11月，國家衛健委藥政司發文就《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見，基藥范圍中首次新增了“兒童藥品”，業內普遍認為這對于促進兒童用藥的發展以及促進臨床藥學發展具有重要意義。

越來越多的國內企業也開始在兒童腫瘤領域嘗試開拓。君實生物、貝達藥業、正大天晴、恒瑞醫藥、齊魯制藥、復星醫藥等藥企也在不同程度地參與到兒童腫瘤用藥的研發當中。

中國抗腫瘤藥物行業現狀

根據國家癌癥中心統計數據顯示，我國惡性腫瘤的五年生存率已經從十年前的30.9%提升到目前的40.5%，提高了近10個百分點，但依然遠低于美國的66%。整體與發達國家依然存在較大差距。造成差距的主要原因一方面是由于我國癌癥發病的前幾位惡性腫瘤大部分預后較差，而美國人可以使用更具革新性的藥物，在整體生存率方面獲得顯著益處。尤其是一些較罕見、預后較差的腫瘤，基礎研究和相關醫院的科研實力對病人的生存機會影響極大。另一方面，我國癌癥篩查和早診早治覆蓋人群還相對比較少，大眾主動參加防癌體檢的意識還不夠強，大多數患者在發現癌癥的時候就已經是中晚期了，治療效果比較差。

截止到2022年5月27日我國共有4531個腫瘤藥物的研發管線。從時間線來看，目前我國腫瘤藥物的研發管線主要集中在近三年。在2021年，我國腫瘤藥物的研發管線達到了近年來峰值，為1459個。

想要了解更多抗腫瘤藥物行業的發展前景，請查閱《2022-2027年中國抗腫瘤藥物行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》。

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