2023年體外診斷行業市場現狀及行業發展趨勢分析

• 吳澳燕 2022年12月5日 來源：互聯網 940 59
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體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。其產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。目前，體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保

體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。其產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。目前，體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫療機構主流的體外診斷方式。

體外診斷產業鏈包括上游原材料供應環節、中游儀器、試劑研發生產和銷售環節，以及下游需求市場，產業鏈各環節相互制約并協同發展。上游的核心原料的開發領域技術含量高、開發周期長、技術革新難度大、質量要求高，企業必須具備強大的新產品自主研發能力、核心原料自主生產能力以及配套診斷儀器的自主開發能力才能進一步擴大規模。新進入者很難在短期內取得技術競爭優勢并對現有競爭格局產生沖擊。中游環節，試劑方面，高端市場仍以進口產品為主，我國企業存在很大的市場機會。檢測服務領域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業龍頭企業。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國體外診斷行業供需趨勢及投資風險研究報告》顯示：

體外診斷行業的發展伴隨生物學、化學、免疫學、分子學等領域的發展而發展，有行業專家把體外診斷技術的發展大致分為三個階段，分別是 20 世紀之前，20 世紀初期以及 20 世紀 50 年代至今。根據資料，早在 20 世紀之前，醫療器械顯微鏡的誕生催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統檢驗手段，也構建了體外診斷的早期模式。20 世紀初期，現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起，發展速度加快。

20 世紀 50 年代后，DNA 雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業的加速發展。隨著現代檢驗醫學、生物學、化學乃至互聯網行業的快速革新，體外診斷相關的檢驗技術和精確度獲得大幅提升，在大數據技術的加持下，檢測速度也有質的提升。

體外診斷(IVD)是全球醫療器械最大的子領域。近年來，慢性疾病和傳染病發病率增加、易患免疫系統疾病的老年人口增長、個性化治療藥物使用增加等促進了體外診斷市場需求的快速增長。

2023年體外診斷行業市場現狀及行業發展趨勢分析

根據《中國醫療器械藍皮書(2021)》統計，2020年體外診斷領域在醫療器械細分領域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14.1%。我國體外診斷市場規模約為890億元，相比發達國家市場呈現出的增長放緩、平穩發展態勢，我國體外診斷行業正處于高速成長期。

測定試劑盒、防疫物資等產品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產品為代表的體外診斷行業營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業整體海外營收占比高達57.98%，其中九安醫療、萬孚生物占比分別為98.49%、60.41%。

近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業格局以渠道模式和產品模式為主。渠道模式體現在第三方獨立實驗室和其他服務商，目前，國內第三方醫檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業占約70%左右。由于醫學檢驗的儀器設備、相關檢驗人員成本較高，因此，行業介入門檻高。

一方面，國內雖然仍有持續的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業再難復制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產品在海外市場走熱，拉動國內企業出口及營收增長。本土企業具備生產優勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監護儀、醫用呼吸機、超聲等國產醫用醫療設備廠商出口比例均在30%以上。

體外診斷被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，其臨床應用貫穿疾病預防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預后評估等疾病發生發展的全過程，在促進醫療衛生事業發展和維護全民健康之中起到了至關重要的作用。體外診斷行業正呈現出生物技術、信息技術、智能控制技術、納米技術、新材料技術高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫療器械創新發展的重點領域。

隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數量不斷攀升，國家對醫療行業分級診療、疾病“早預防早診治”相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業仍將處于快速發展的黃金時期。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國體外診斷行業供需趨勢及投資風險研究報告》。

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