國產創新藥出海遭遇接連“退貨”? 創新藥市場現狀分析

• 黃文玉 2023年7月13日 來源：互聯網 216 6
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。創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

國產創新藥出海遭遇接連“退貨”?

據不完全統計，2023年以來，已有百濟神州、加科思、基石藥業、凌科藥業等多家生物技術公司旗下創新藥的海外開發及商業化權益遭海外藥企“退貨”。對此，相關行業人士表示，從既有案例來看，各家藥企在研產品被“退貨”的原因、情形不一。目前來看，國內創新藥企License-out被‘退貨’僅是個案，還沒有成為趨勢。但和往年相比，確實在增多。

2021年1月，中國藥企百濟神州宣布與全球制藥巨頭諾華就百澤安(○內加“R”)(替雷利珠單抗)在海外多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議，總交易金額超過22億美元，創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高紀錄。

2022年9月17日，國家醫保局正式公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，包括首個國產新冠口服藥阿茲夫定片在內的343種藥品正式通過形式審查，在下一步通過專家評審后，將開始談判競價。今年國產創新藥參與談判數量有望再創新高。業內專家表示，雖然我國生物醫藥科技突飛猛進，但也存在挑戰。但醫保談判是國產創新藥企商業化入局重要的一環，為產業提振了產業信，為企業明確了發力方向。在其支撐下，國產創新藥迎來了新的崛起風口。

創新藥行業發展現狀分析

創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

從國家藥品監督管理局獲悉，從數據上來看，中國自主創新的新藥申報和批準數量持續增加，2017年、2018年、2019年分別受理1類創新藥注冊申請402件、448件、528件，申請總量連續3年保持高速增長態勢，1類創新藥上市注冊申請品種數連續3年達到或超過10個(10個、25個、16個)。2018年以來，共有35個1類創新藥品獲批上市。

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

2019年11月15日，百濟神州創新藥物澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗腫瘤藥物。　中國各大藥企的藥物，都紛紛走出了國門。比如，豪森藥業的第三代EGFR-TKI(肺癌靶向藥的一種)藥物阿美樂、銀谷制藥用于治療過敏性鼻炎的鼻噴霧劑必立汀、凱因科技的國產1類丙肝新藥可洛派韋、三生國健的賽普汀、智飛生物用于結核病診斷的融合蛋白宜卡……

國家藥監局成立5年多來，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質量監管，維護藥品安全形勢總體穩定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。通過加強監管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。國家藥品監督管理局局長焦紅介紹。

從獲批創新藥的治療領域來看，2021年，我國獲批的創新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管&代謝領域，分別占比27%、14%和12%。由于我國創新藥研發起步較晚，目前國內藥物銷售市場主要以仿制等其他藥物為主。2021年，我國創新藥銷售額占比僅18%，其他藥物占比82%。

市場中也能看到更多國產創新藥身影。據統計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產上市1類新藥，并且上市藥品數量呈逐年增多趨勢。國家藥監局顯示，2022年上半年共有9款國產創新藥(含疫苗)首次獲批上市，有10款創新藥獲批新適應癥。中國創新藥正由仿到創，發揮出醫藥創新潛力。

創新藥行業相關政策分析

以完善法規體系建設為例，目前《中醫藥法》《藥品管理法》《疫苗管理法》等新制修訂法律已相繼實施，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等規章也已進入實施階段，轉化實施ICH指導原則等技術指導原則體系建設正在快速推進，需要抓緊完善后續配套措施的研究制定和發布實施，保障各項舉措落到實地。

醫保目錄動態調整也推動了創新藥成果轉化提速。曾經，新藥獲批后不能及時納入報銷范圍，一定程度上抑制了國產創新藥的轉化動力。如今，醫保目錄動態調整快速、有效納入臨床急需，給予創新藥上市后盡快納入國家醫保報銷的機會。隨著我國醫保目錄用藥和動態調整進一步規范，這將有利于提升醫保資金的使用效率。從醫藥產業方面來說，有利于促進醫藥創新發展。

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  創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的...

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