2023仿制藥行業市場深度分析及發展策略

• 黃江 2023年10月21日 來源：新浪 1104 71
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進入中國市場后，氫溴酸伏硫西汀片持續放量。根據米內網的數據，2020年，氫溴酸伏硫西汀片在中國城市實體藥店終端的抗抑郁藥銷售額TOP10中漲幅第一，同比增長240%。到了2021年，中國公立醫療機構終端數據顯示，該產品的銷售額接近1.3億元。

隨著集采走向制度化與常態化，如何保障集采產品不受專利糾紛的影響，關乎原研藥企與仿制藥企的切身利益。

2023仿制藥企業市場競爭格局調研

近年來原研藥企業與仿制藥企業之間的專利侵權糾紛數量明顯增加，雙方也“各有勝負”，守住自家“明星”原研藥的專利與現有市場，對MNC來說愈發重要。

氫溴酸伏硫西汀片是由丹麥靈北制藥和日本武田制藥聯合研發的抗抑郁類藥物，2013年9月，氫溴酸伏硫西汀片獲美國FDA批準上市，用于重型抑郁癥(MDD)的治療。2017年，該產品獲批進入中國。作為一款明星級別的抗抑郁藥，氫溴酸伏硫西汀片已躋身重磅炸彈之列，2021年全球銷售額超過10億美元。

進入中國市場后，氫溴酸伏硫西汀片持續放量。根據米內網的數據，2020年，氫溴酸伏硫西汀片在中國城市實體藥店終端的抗抑郁藥銷售額TOP10中漲幅第一，同比增長240%。到了2021年，中國公立醫療機構終端數據顯示，該產品的銷售額接近1.3億元。

巨大的市場也讓仿制藥“聞訊趕來”，尤其是在“確認”氫溴酸伏硫西汀片化合物專利會在2022年10月2日到期后。正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片是最早獲批的，于2021年7月20日成為了國內首仿。到今年3月初《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-1)》發布前，國內氫溴酸伏硫西汀片的過評企業已增長至7家，包括倍特藥業、康弘藥業、石藥集團歐意藥業、豪森藥業、以嶺萬洲國際制藥與揚子江藥業。

根據中研普華研究院《2023-2028年仿制藥行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示：

仿制與原研7+1的競爭格局，可以說氫溴酸伏硫西汀片被集采幾乎是“板上釘釘”了，為何此次被“踢”出最終版采購文件?原因或許出自專利上。

雖然氫溴酸伏硫西汀片化合物專利已經到期，但其晶型的專利保護期還將持續至2027年。據了解，此專利保護了游離晶體堿、α型氫溴酸鹽、β型氫溴酸鹽、γ型氫溴酸鹽、氫溴酸鹽半水合物、乙酸乙酯溶劑化合物與α型氫溴酸鹽的混合物、鹽酸鹽、鹽酸鹽一水合物、甲磺酸鹽、富馬酸鹽、馬來酸鹽、內消旋酒石酸鹽、L-(+)-酒石酸鹽、D-(-)-酒石酸鹽、硫酸鹽、磷酸鹽、硝酸鹽。風云藥談創始人張廷杰表示，調出名單的原因或許與晶型專利保護的問題有關。他具體解釋道，雖然有國內企業已經發起了專利無效的挑戰，但只有一小部分晶型挑戰成功，繞開了原研藥的專利，而其他企業的產品仍在靈北的專利期內。

靈北制藥的原研產品目前在國內市場具有絕對的主導地位，2021年與2022年的兩次醫保目錄調整中該產品均無緣。對一眾虎視眈眈的仿制藥企業來說，集采正是他們快速分得市場蛋糕的機會，只不過，如今來看，想通過集采以價換量的這條路還有專利這只攔路虎。

這就不得不提利格列汀片的原研公司勃林格殷格翰與廣東東陽光藥業之間的專利之爭。

降糖藥利格列汀片于2013年4月在中國獲批上市，其化合物專利將在2023年到期、晶形專利則會在2027年到期。不過早在2020年7月，廣東東陽光藥業便拿下利格列汀片的首仿，很快在多個省(區、市)的藥品采購平臺掛網，并在部分地區開始實際銷售利格列汀產品。

原研企業勃林格殷格翰認為東陽光對其利格列汀仿制藥制造、銷售的行為侵犯了多件藥品專利權，因此提起侵害發明專利權訴訟，同時向國家知識產權局提出重大專利侵權糾紛行政裁決請求。這起案件在去年的8月宣判，國家知識產權局判定東陽光侵犯了勃林格殷格翰的一項保護利格列汀化合物的專利，責令被請求人東陽光藥業立即從已掛網的藥品采購平臺撤回被控侵權制劑利格列汀片的掛網并立即停止制造、銷售、許諾銷售侵犯請求人勃林格殷格翰公司發明專利權的產品。

這也就造成了利格列汀片在專利糾紛中“敗訴”后大規模撤網的情況。據不完全統計，上海、廣東、浙江、陜西、安徽等多地藥械集中采購部門都相繼發布通知，暫停東陽光藥業利格列汀片掛網采購資格。

雖然東陽光的仿制藥自2020年上市后就已經撼動了原研在市場上的地位，但利格列汀若與恩格列凈、替格瑞洛等在專利訴訟糾紛尚未“了結”就遭遇集采的“命運”相比，已經“幸運”多了。因為除東陽光外，國內已有揚子江、石藥、科倫和華海的利格列汀片仿制藥過評。

加強對重大創新藥研發的指導

近些年來，為了促進創新藥行業的發展，我國陸續發布了許多政策，如2022年國務院發布的《“十四五”市場監管現代化規劃》提出建立國家藥物醫療器械創新協作機制，加強對重大創新藥研發的指導。

為了響應國家號召，各省市積極推動創新藥行業的發展，比如江蘇省發布的《江蘇省“十四五”科技創新規劃》提出加快突破化學藥、生物技術藥、現代中藥、特醫食品等關鍵技術，研發具有自主知識產權的創新藥品和高端醫療器械，加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫藥產業創新策源地。

近年來，中國仿制藥市場發展迅速。根據市場調研在線網發布的2023-2029年中國仿制藥一致性評價行業市場全景評估及發展策略分析報告分析,2020年，中國仿制藥市場規模將達到1.8萬億元，同比增長11.7%。仿制藥在改善患者就醫體驗方面發揮著重要作用，同時也為中國醫保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫體驗方面發揮著重要作用。仿制藥比原研藥價格更低，可以有效改善患者就醫體驗，改善病人的生活質量，提高患者就醫意愿，幫助更多患者獲得負擔得起的治療。

其次，仿制藥也為中國醫保體系提供了重要支持。仿制藥的出現，使更多的患者可以負擔得起藥物治療，使醫保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫療資源的分配，減少醫保費用的負擔，從而減輕政府的財政壓力。

此外，政府支持也是影響中國仿制藥行業發展的重要因素。目前，政府正在加大對仿制藥行業的支持力度，加強對仿制藥的監督管理，簡化仿制藥上市審批流程，以推動仿制藥行業的發展。

未來，中國仿制藥行業將繼續迅速發展，市場規模將繼續增長，政府將繼續加大對仿制藥行業的支持力度，以推動仿制藥行業的發展。

《2023-2028年仿制藥行業市場深度分析及發展策略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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