醫用敷料產品迎嚴監管 醫用敷料行業發展現狀分析2023

• 陳觀秋 2023年8月8日 來源：中國商報 新浪 515 28
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8月4日，中檢院發布關于征求《醫用敷料類產品分類界定指導原則(征求意見稿)》意見的通知，明確械字號醫用敷料類產品的定義及使用范圍。

輕醫美已是消費醫療領域持續火熱的項目，可用于輕醫美術后護理的醫用敷料也隨之成為熱門產品。據媒體報道，在天貓、抖音、京東等平臺發現，可復美、敷爾佳、綻妍等品牌均標注醫用敷料面膜，月銷量均在10萬件以上，產品單價超過百元/盒。

醫用敷料產品迎嚴監管

8月4日，中檢院發布關于征求《醫用敷料類產品分類界定指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱指導原則)意見的通知，明確械字號醫用敷料類產品的定義及使用范圍。

“這意味著醫用敷料只能用于醫療環節。”一位國內化妝品企業法規部門負責人解釋稱，“此前，部分化妝品企業想借醫用敷料的概念來宣傳自家面膜的功效，但是，面膜的成本比醫用敷料要低很多，多數企業也沒有生產醫用敷料的車間。而醫用敷料的概念明確后，則有利于規范企業的生產環節。”

國家藥監局曾發文表示，“械字號”指的是醫療器械產品的注冊，沒有一款面膜產品屬于醫療器械。

江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處處長徐勤表示，目前市面上有兩種所謂的“械字號面膜”，一種是冷敷貼類的醫療器械，主要用于人體的降溫和退熱;一種是醫用敷料，主要用于人體表面淺表性的創傷修復。兩種都是醫療器械，而不是化妝品。

業內人士表示，“械字號”面膜、“醫美面膜”的說法都有望消失。指導原則給出了醫用敷料類產品的明確定義和適用范圍：醫用敷料指通過物理覆蓋屏障作用，用于創面的護理、止血或是吸收創面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。

醫用敷料的全稱是醫用衛生材料及敷料，是覆蓋于創、傷口表面的臨時醫用材料(傷口覆蓋物)，其主要作用是在在傷口愈合恢復過程中可替代受損皮膚起到暫時性屏障作用，避免或控制傷口感染，提供有利的修復環境和促進創面愈合。此外，廣義的醫用敷料突破傷口護理產品的概念，還包括手術室感染防護和醫用防護產品等。

醫用敷料行業發展現狀分析

據國家藥監局數據統計，2023 年上半年，超過 20 個醫用敷料貼產品獲批。除了玻尿酸、膠原蛋白等材料的概念，還涌現出 β - 葡聚糖、海藻糖等概念。

伴隨行業發展和產品升級，醫用敷料形成產業鏈分工和地域分化。發達經濟體如歐盟、美國等醫療行業發展成熟，對醫療產品標準、衛生等要求更高，是全球重要的醫用敷料市場。由于發達國家生產外包比例持續提高，我國目前已成為全球醫用敷料的生產基地。

企查查數據顯示，目前全國范圍內共有2.5萬余家醫用敷料相關企業。

由于發達國家生產外包比例持續提高，我國目前已成為全球醫用敷料的生產基地。根據中國醫藥保健品進出口商會的統計，歐洲醫用敷料產能外包已達90%左右，美國產能外包約為60%。我國醫用敷料已經在國際市場上占據較高的外包市場份額。

據中研產業研究院《2023-2028年醫用敷料行業風險投資態勢及投融資策略指引報告》分析：

國內醫用敷料市場需求的日益擴大，以及具有較低勞動力成本的東盟國家如越南、泰國等介入國際傳統醫用敷料市場，國內醫用敷料生產企業將趨向于重新將視野轉回本土市場。

同時，隨著我國醫療體制改革的深入，醫療器械監管體系的逐步建立以及醫用敷料行業標準的出臺及完善，將為我國醫用敷料行業提供一個健康、有序、規范的發展環境，為目前仍以出口為主的企業特別是業內領先企業進入國內市場創造了有利的條件。

目前，高端醫用敷料市場由國外企業主導，技術壁壘較高，主要廠商有3M、Acelity、V.A.C.Therapy等。隨著國內企業研發能力、生產技術不斷增強，國內企業逐步向高端醫用敷料市場開拓，未來有望打破國際大型醫療企業的壟斷、實現進口替代，擁有自主研發能力的企業將有機會實現彎道超車。

隨著全球性的人口老齡化問題日益突出和由此帶來的潰瘍、褥瘡等疾病病人的增長，及隨著社會的進步和人們生活質量的提高，患者對傷口愈合、舒適度等要求也相應提高，全球醫用敷料行業市場規模平穩增長。

除了本文所述的醫用敷料行業內容，我們還收集了更多深入的分析和見解。如果您感興趣，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年醫用敷料行業風險投資態勢及投融資策略指引報告》。對醫用敷料行業風險投資現狀、國際化進程與外資進入、融資渠道、如何運作風險投資、退出機制及發展趨勢等進行了系統的分析，并重點分析了醫用敷料行業風險投資的主要現存問題、相應對策以及新形勢下面臨的機遇與挑戰和企業的應對策略等。

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