細胞與基因治療行業報告2023 細胞與基因治療(CGT)行業市場形勢分析及前景展望

• 陳觀秋 2023年9月19日 來源：解放日報 百度 450 23
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隨著生物醫藥行業近年來的蓬勃發展,越來越多的生物制品被用于疾病的預防與治療,細胞與基因治療(CGT)領域、基于病毒載體改造等技術逐漸被廣泛使用。

隨著生物醫藥行業近年來的蓬勃發展,越來越多的生物制品被用于疾病的預防與治療,細胞與基因治療(CGT)領域、基于病毒載體改造等技術逐漸被廣泛使用。在對新技術的效果充滿期待的同時,市場對于商業化生物制品的質量和安全性也提出了更高的要求,在其研發及生產過程中需要對工藝相關雜質進行控制。

上海發布促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案

9月16日，為推動基因治療與細胞治療協同發展，加快打造生物醫藥科技創新“核爆點”和產業發展“集聚區”，《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案(2023-2025年)》(以下簡稱《行動方案》)日前正式印發。這是繼去年發布《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案(2022—2024年)》后，系統謀劃未來3年促進基因治療的政策舉措。

《行動方案》設立的目標包括：到2025年，上海基因治療科技創新策源能力進一步增強，臨床研究和轉化應用能力進一步提升，創新體系進一步完善，產業生態進一步優化;建設5個以上基因治療及相關領域臨床醫學研究中心和示范性研究型病房;引進、培育15家以上基因治療產業領軍和骨干企業;1—2個創新產品申請上市。

為了促進這個領域的科技創新與產業發展，《行動方案》提出12項重大任務和8項保障措施，旨在增強創新策源和臨床研究轉化能力，提升基因治療產品可及性和產業發展能級。

《行動方案》將給基因治療產品研發企業帶來“真金白銀”。對已在國內開展臨床試驗，由上海市注冊企業獲得上市許可并在上海市生產的基因治療產品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元;對成功引入股權融資5000萬元人民幣(以實際到位金額計算)以上的基因治療企業，按照實際獲得股權融資額給予不超過2%的資助，每個企業每年不超過1000萬元。

上海市生物醫藥科技發展中心主任李積宗在接受媒體采訪時表示：“上海在病毒載體類、核酸類等基因治療產品研發上處于全國領先地位，具備較好的創新策源基礎。截至今年6月，我國已有79個基因治療藥物進入臨床試驗，其中上海19個，數量位居全國前列。”

細胞與基因治療(CGT)行業市場形勢分析及前景展望

目前 CGT 治療領域以腫瘤和罕見病為主，逐漸向其他疾病領域拓展。根據 ASGCT統計，截至 2022Q3，全球在研 CGT 管線中體外治療占 73%，其中 CAR-T 約占體外治療的 49%。CAR-T 療法的主要治療領域為腫瘤(98%)。而在所有的在研管線中，針對腫瘤的產品約占到 44%，排名第一。排名第二的則為非腫瘤罕見病(以遺傳性罕見病為主)。

雖然 CGT 目前正處于萌芽階段，但2015 年以來，行業內投融資、并購、合作交易頻繁，Big Pharma(國際性大藥企)紛紛入場，投融資的持續升溫驅動全球 CGT 研發管線快速增長。

2017 年可以稱為 CGT療法商業化元年(排除早年上市后因療效不佳而退市的產品)。隨著 CGT 療法的臨床前景逐步凸顯，以及 CRISPR 基因編輯等技術的運用，細胞和基因療法的熱度只增不減。2021年，兩款 CAR-T 療法在中國相繼獲批上市，標志著中國的血液瘤患者正式邁入細胞治療時代，而基因療法目前在國內進度相對較為緩慢。

在許多疾病中，細胞和基因療法往往結合起來作為基因工程細胞療法，從而成為治療獲得性或遺傳性疾病的極具前景的療法。基因工程細胞療法正以極快的速度發展以治療實體腫瘤，這些應用正處于從臨床前到臨床的不同發展階段，一些已獲得批準，而大部分仍在臨床研究中。

據中研產業研究院《2023-2028年中國細胞與基因治療(CGT)行業市場形勢分析及投資風險研究報告》分析：

細胞與基因治療(CGT)逐漸成為醫藥產業發展的重要方向，也是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準療法，而免疫細胞是最熱的細分賽道。盡管CAR-T細胞療法優勢顯著，且擁有廣闊的應用前景，但其商業化仍面臨巨大挑戰。截至目前，全球共有9款CAR-T細胞療法獲批，但仍未誕生一款真正的“重磅炸彈”。

其中，CAR-T細胞療法表現最為活躍，其在臨床應用方面屢屢獲得重大突破，已經成為CGT領域最閃亮的明星。

對很多創新生物醫藥企業而言，將CGT研發成果推向市場是一項艱巨的工作，既要滿足繁復的工藝流程、居高不下的生產成本，還面臨法規監管、工藝放大的穩定性和一致性、風險控制等諸多方面的挑戰。

細胞和基因療法公司+CTDMO強強聯合的模式，使得研發企業能夠保持相對輕量型的運營管理，更專注于核心藥物的研發和創新，而規模化的測試、部分生產環節可以交給更加專業的CTDMO合作伙伴，以形成產業化優勢，提升效率，降低成本，提升患者可及性。

截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細胞治療管線。另據弗若斯特沙利文預測，按銷售價值計，全球CAR-T市場規模已從2017年的0.1億美元增至2020年的11億美元，預計2023年全球CAR-T細胞療法市場銷售價值達218億美元。

以CAR-T為代表的細胞和基因治療領域一定是未來生物醫藥皇冠上的明珠。國家層面，8月13日國務院印發的《進一步優化外商投資環境，加大吸引外商投資力度的意見》就明確指出：鼓勵外商投資企業依法在境內開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗。

報告根據細胞與基因治療(CGT)行業的發展軌跡及多年的實踐經驗，對中國細胞與基因治療(CGT)行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國細胞與基因治療(CGT)行業將面臨的機遇與挑戰，對細胞與基因治療(CGT)行業未來的發展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

想要了解更多細胞與基因治療行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年中國細胞與基因治療(CGT)行業市場形勢分析及投資風險研究報告》。

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