國家藥監(jiān)局：將持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度 醫(yī)療器械銷售政策有哪些

• 劉明月 2023年7月13日 來源：央視新聞 608 34
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據(jù)央視新聞，國家藥監(jiān)局強調(diào)，防范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險，保障群眾網(wǎng)購醫(yī)療器械質(zhì)量安全，是涉及風(fēng)險管理、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的大課題，需要監(jiān)管部門、第三方平臺企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)等多方協(xié)同、合力共治。藥品監(jiān)管部門將持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度，督

國家藥監(jiān)局：將持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度 醫(yī)療器械銷售政策有哪些

據(jù)央視新聞，國家藥監(jiān)局強調(diào)，防范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險，保障群眾網(wǎng)購醫(yī)療器械質(zhì)量安全，是涉及風(fēng)險管理、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的大課題，需要監(jiān)管部門、第三方平臺企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)等多方協(xié)同、合力共治。藥品監(jiān)管部門將持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度，督促第三方平臺有效落實平臺管理責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布和經(jīng)營行為，提高人民群眾對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的滿意度、獲得感。

醫(yī)療器械銷售政策有哪些

國家藥監(jiān)督綜合司發(fā)布《關(guān)于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知》，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾臨床需求。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

國家藥品監(jiān)督管理局，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》;

國務(wù)院辦公廳，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》;

國務(wù)院，《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見持續(xù)推進醫(yī)保支付方式改革》等等......

中央全面深化改革委員會第十四次會議，加快推進健全分級診療制度、完善醫(yī)防協(xié)同機制、深化公立醫(yī)院改革、深化醫(yī)保支付方式改革、加強醫(yī)保基金監(jiān)管、加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)能力建設(shè)、完善藥品供應(yīng)保障體系等重點任務(wù)，完善相關(guān)配套支撐政策，打好改革組合拳。要高度重視新一代信息技術(shù)在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用，重塑醫(yī)藥衛(wèi)生管理和服務(wù)模式，優(yōu)化資源配置、提升服務(wù)效率。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊人或者備案人)，運營模式為通過自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序)或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺銷售醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。應(yīng)是醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械不能銷售給個人。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者規(guī)定了哪些主要義務(wù)?

一是履行備案義務(wù)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

二是建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

三是審查登記義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新，并與入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。

四是資質(zhì)、場所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

五是平臺管理義務(wù)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等的，應(yīng)當(dāng)立即對其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

六是記錄義務(wù)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料真實完整、安全可追溯。

近年28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

國家藥監(jiān)局成立5年多來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，維護藥品安全形勢總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。“通過加強監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。

我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易額首次出現(xiàn)雙下降，進出口總額974.79億美元，同比下降18.16%。其中，出口額為595.49億美元，同比下降23.04%;進口額為379.30億美元，同比下降9.1%。但與疫情前相比，出口總額保持增長趨勢，由2019年的360.71億美元增長至2022年的595.49億美元。

我國醫(yī)療器械進口額為379.30億美元，同比下降9.1%，進口來源地仍以美國、德國、日本為主。梳理發(fā)現(xiàn)，我國從愛爾蘭進口醫(yī)療器械有所下降，但近幾年受益于很多歐美企業(yè)將醫(yī)療器械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到愛爾蘭代工，愛爾蘭也已成為我國醫(yī)療器械主要進口國家之一，進口額連續(xù)三年排名第五。

在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示，隨著多項支持政策的不斷落地，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

《2023-2028年中國醫(yī)療器械市場深度全景調(diào)研及投資前景分析報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力。

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