國(guó)家藥監(jiān)局6月共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品264個(gè) 醫(yī)療器械行業(yè)調(diào)研

• 黃文玉 2023年7月19日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 893 55
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醫(yī)療器械是指，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

國(guó)家藥監(jiān)局6月共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品264個(gè)

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，2023年6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品264個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品198個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品46個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。包括頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等在內(nèi)的多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。

醫(yī)療器械是指，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償;對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)容量分析

2022年，在疫情持續(xù)影響下全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)繼續(xù)經(jīng)受考驗(yàn)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進(jìn)，逆勢(shì)前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢(shì)：產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長(zhǎng)，發(fā)展質(zhì)量邁向新高度，創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升新水平，展現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大韌性。在新冠疫情的刺激下，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中彰顯越來(lái)越重要的地位。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為11560億元，增速約為全球市場(chǎng)增速的1.5倍，市場(chǎng)份額接近全球市場(chǎng)的三分之一，中國(guó)僅次于美國(guó)穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。隨著居民健康意識(shí)的提高、醫(yī)保體系覆蓋范圍的擴(kuò)大、消費(fèi)者支付能力的提升，以及分級(jí)診療制度的不斷推進(jìn)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求不斷加大，“十四五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將得到加快發(fā)展。

2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為4774億美元，同比增長(zhǎng)5.63%，2021年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)34074億元，同比增長(zhǎng)8.15%。預(yù)計(jì)到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。我國(guó)醫(yī)療器械和藥品人均消費(fèi)額的比例僅為0.35:1，遠(yuǎn)低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家0.98:1的水平。因?yàn)橄M(fèi)群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

2022年末，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)103.3萬(wàn)個(gè)，比2020年增加8013個(gè)，全年全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用支出逾75500億元。2022年，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次84.0億，出院人數(shù)2.5億人。2021年居民平均到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診6.0次。各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量的增長(zhǎng)推動(dòng)了對(duì)醫(yī)療器械的需求，極大地促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。

數(shù)據(jù)顯示，2017年-2021年，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，2020受疫情影響生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，從2019年的18070家增加至26465家。數(shù)據(jù)顯示，2021年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)28278家。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)18997家，可生產(chǎn)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品13714家，可生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品2004家。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快。其中2022年突破三萬(wàn)家，截至2022年9月達(dá)31503家。按照生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)，2022年，可生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有19025家，增長(zhǎng)快;可生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有14119家，增長(zhǎng)平穩(wěn);可生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有2412家，增長(zhǎng)較快。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入達(dá)到10434億元，較2020年同比增長(zhǎng)17%左右。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為9630億元，同比增長(zhǎng)25.8%，2014-2021年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)21.1%。自2013年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來(lái)五年年均復(fù)合增長(zhǎng)率穩(wěn)定在13-15%。

中國(guó)醫(yī)療器械流通市場(chǎng)呈現(xiàn)出整體分散、趨于集中的競(jìng)爭(zhēng)格局。醫(yī)療器械流通企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營(yíng)，是未來(lái)行業(yè)改革發(fā)展的主線。大型醫(yī)療器械流通企業(yè)可以為生產(chǎn)企業(yè)提供更為全面的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化效應(yīng)。

與其他國(guó)家相比，中國(guó)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢(shì)所趨。許多規(guī)模小、沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步退出市場(chǎng)，從而會(huì)提高醫(yī)療器械流通行業(yè)的集中度。由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購(gòu)將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢(shì)，重磅產(chǎn)品的市場(chǎng)份額和盈利能力有望提升。

醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

2022年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長(zhǎng)15.60%，此前兩年更是以30%高速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)上市醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長(zhǎng)18.82%。上市企業(yè)營(yíng)收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長(zhǎng)到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長(zhǎng)到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續(xù)增長(zhǎng)。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的“行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高”發(fā)展目標(biāo)相符合。

中國(guó)經(jīng)濟(jì)從疫情的動(dòng)蕩中恢復(fù)，醫(yī)療健康領(lǐng)域在疫情帶來(lái)的非常態(tài)經(jīng)濟(jì)周期下，整體投融資增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)顯著。同時(shí)，新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。未來(lái)五年(2023-2027)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為14.41%，并預(yù)測(cè)在2025年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將突破萬(wàn)億元，達(dá)到14010億元。

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在幾十億左右，平臺(tái)化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國(guó)際巨頭均通過(guò)并購(gòu)壯大。國(guó)內(nèi)，醫(yī)械并購(gòu)案例大幅增加，從同類(lèi)產(chǎn)品并購(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)到平臺(tái)化收購(gòu)，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來(lái)，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸。“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來(lái)單純的生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)將會(huì)難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長(zhǎng)。產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng)新推動(dòng)器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場(chǎng)。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺(tái)和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會(huì)是未來(lái)醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺(tái)將是未來(lái)大趨勢(shì)。

中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專(zhuān)業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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  2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參...

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