我國成為全球第二大醫療器械市場 醫療器械行業市場深度分析

• 方蔓桃 2023年7月14日 來源：百度 346 15
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修訂后的《創新醫療器械特別審查程序》，截至目前，國家藥監局已批準217個創新醫療器械產品上市，年批準數量從1個到2022年達到55個，批準的產品也涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械，數量和質量上實現了雙豐收。值得一提的是，

醫療器械行業市場到底怎樣?2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。

我國已形成以《醫療器械監督管理條例》為統領，14個配套規章，140余份規范性文件，550余項技術審查指導原則為支撐的法規制度體系;發布醫療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%。同時，國家藥監局還依托高等院校和科研機構建立9個監管科學研究基地，29個國家局重點實驗室;并與多部門合作，建立了人工智能醫療器械和生物材料2個創新合作平臺;建立長三角、大灣區兩個醫療器械審評檢查分中心和7個醫療器械創新服務站。截至目前，已批準創新醫療器械217個，部分產品達到國際領先水平。

根據中研普華研究院撰寫的《2023-2028年醫療器械行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示：

醫療器械行業市場投資分析

修訂后的《創新醫療器械特別審查程序》，截至目前，國家藥監局已批準217個創新醫療器械產品上市，年批準數量從1個到2022年達到55個，批準的產品也涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械，數量和質量上實現了雙豐收。值得一提的是，217個創新醫療器械中，國產產品達201個，進口產品為16個。

此外，2022年國家藥監局已批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項，比2021年批準總數增長5.5%，近年來醫療器械行業基本保持穩步增長趨勢。

截至目前國家藥監局已批準217個創新醫療器械產品上市;同時，我國醫療器械產業高速發展，醫療器械生產營業收入從1996年的200億元增長到2022年的13000億元，我國已為全球第二大醫療器械市場。

而隨著科技和互聯網信息技術的快速發展，受我國人口老齡化、慢性病年輕化、醫療資源分布不均等因素的影響，“互聯網+醫療”發展勢不可擋，醫療器械網絡銷售日趨活躍，我國醫療器械網絡銷售市場持續擴容。據相關數據顯示，2022年我國移動醫療市場規模已超過1000億元，預計2023年有望突破1500億元。

醫療器械網絡銷售監管政策日趨完善加速了醫療器械與互聯網共生發展。據國家藥監局數據顯示，截至2023年6月30日，我國共有醫療器械網絡銷售企業約23.5萬家，其中，2023年1-6月新增約3.8萬家;醫療器械網絡交易服務第三方平臺789家，其中，2023年1-6月新增134家。也是在醫療器械網絡交易日益頻繁的當下，由于醫療器械種類繁多，疊加互聯網銷售的虛擬性、隱蔽性、無地域性、無國界性、易轉移性等特點，我國醫療器械網絡銷售監管之路任重而道遠。

業內人士介紹，今年，國家藥監局于5月和6月連續兩次通報12起醫療器械網絡銷售違法違規案件，仍存在部分不法商家未經許可在外賣平臺與小程序網店銷售第三類醫療器械、未按照要求展示醫療器械注冊證及備案憑證、未按要求整改、擅自變更經營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度等損害消費者利益的行為。

高端醫療器械產業是體現一個城市制造業與科技尖端水平的重要標志之一，已經成為全球各地競相發力的重點領域。深圳高端醫療器械產業起步早、基礎好，已經成為國內高端醫療器械產業最主要集聚地之一，產業規模和總產值在國內名列前茅，產值約占全國十分之一，在全球也是十分重要的產業發展高地。隨著2020年國家高性能醫療器械創新中心落地深圳、2022年深廣高端醫療器械集群入選國家工信部先進制造業集群名單，深圳高端醫療器械產業蓬勃發展。

深圳市醫療器械產業起步早、基礎好，產業發展水平全國領先，在醫學影像、體外診斷、生命信息監測與生命支持等領域涌現出一批優質企業，包括邁瑞醫療、理邦儀器、先健、開立、穩健、新產業、亞輝龍、普門等。”深圳市工信局相關負責人告訴記者，截至2022年底，全市共有醫療器械生產類企業超1500家，上市企業20家，2022年新上市3家，上市企業數量在全國各城市中排名第三。目前，深圳醫療器械產業擁有國家專精特新“小巨人”企業31家，省級專精特新企業41家。

醫療器械前景發展分析

新修訂的《醫療器械監督管理條例》，全面加強醫療器械監管，推動醫療器械產業創新和高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，積極回應社會關切，更好地滿足公眾健康需求的重要舉措。全省各級藥品監管部門要堅持以人民為中心的發展理念，以滿足人民群眾對美好生活的需要為己任，加強醫療器械日常監管，正確引導公眾理性消費，嚴厲打擊醫療器械各類違法犯罪行為，有效地規范市場經營秩序。圍繞醫療器械法規政策、醫療器械產業現狀、高質量發展、健康科普等主題進行宣講、解讀，深入探討醫療器械行業的技術創新、政策支持，共議醫療器械產業創新發展，普及醫療器械安全使用相關知識，引導企業落實質量安全主體責任。

7月12日，醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會在京舉行，中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付在會上介紹，醫療器械網絡銷售打破地理限制，通過便捷高效的形式，為人民群眾獲取醫療器械服務帶來了諸多便利，在人民群眾的健康管理中具有重要作用。但與此同時，需要全面強化醫療器械全生命周期質量安全監管，始終將網絡銷售納入監管重點。

“國家藥監局將認真貫徹落實‘四個最嚴’要求，突出問題導向，堅持綜合施策，完善法規制度，創新監管方式，嚴厲打擊違法違規行為，努力規范醫療器械網絡銷售市場秩序?！贝拗腋墩f，國家藥監局將持續加大醫療器械網絡銷售監管力度，保障群眾網購醫療器械質量安全。

針對這一動作，有券商分析師對21世紀經濟報道記者表示，隨著近年我國醫療政策的頻頻出臺，如集采的深入推進，企業開始更為關注院外市場，百姓購藥習慣的“進店咨詢購買模式”，也正悄然發生著變化，加之線上購買實時醫保結算陸續試點、網售政策逐步放開，電商交易規模持續增長，推動院外市場規模不斷擴容。但互聯網不是法外之地，消費者在進行線上購物時，也需要各方加強監管。

高端醫療器械作為“皇冠上的珍珠”之一，被視為發達國家的專屬“特產”，并憑借技術壁壘享受高額溢價。而國內醫療器械產業則一度呈現“2個90%”的特征：高端醫療器械90%依靠進口，國產醫療器械中約90%是中低端產品。但當下，以深圳、廣州為代表的中國高端醫療器械產業正蓬勃興起，逐步攻占技術高地，形成了一張“新名片”——深廣高端醫療器械集群。作為深圳、廣州著力打造的高端產業之一，高端醫療器械更是少有的橫跨先進制造、科技、醫療領域的產業集群，對于堅持制造業為本的深廣兩地而言意義非凡。

醫療器械行業報告對中國醫療器械行業的發展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業的政策環境、經濟環境、社會環境及技術環境等方面分析行業面臨的機遇及挑戰。還重點分析了重點企業的經營現狀及發展格局，并對未來幾年行業的發展趨向進行了專業的預判。

本報告同時揭示了醫療器械市場潛在需求與潛在機會，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

未來，醫療器械行業發展前景如何?想了解關于更多行業專業分析，請點擊《2023-2028年醫療器械行業市場深度分析及發展策略研究報告》。

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