醫療器械CDMO行業現狀與前景分析2023

• 陳觀秋 2023年10月12日 來源：百度 第一財經 十堰晚報 900 56
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醫療器械注冊人制度自2017年開始在上海自由貿易區內進行試點，在五年的創新發展中，醫療器械CDMO也逐漸從探索期向成長期邁進。不僅有多家CDMO企業獲得上億元的融資，今年更有企業順利在創業板上市。

醫療器械注冊人制度自2017年開始在上海自由貿易區內進行試點，在五年的創新發展中，醫療器械CDMO也逐漸從探索期向成長期邁進。不僅有多家CDMO企業獲得上億元的融資，今年更有企業順利在創業板上市。醫療器械CDMO模式是一種新興的研發和生產外包服務模式，可以為委托方提供研發技術成果轉化、工藝優化、樣品和批量產品生產等服務。

注冊人制度出臺前，醫療器械注冊證必須由醫療器械生產企業持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設和生產檢驗設備采購，同時要求企業具備較強的生產管理能力及質量體系監管能力，持有醫療器械注冊證的準入門檻很高。注冊人制度出臺后，醫療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產，從而為CDMO模式在國內大力推行奠定了制度基礎。

醫療器械研發外包服務涵蓋臨床前研究、小規模試產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產 5 個環節。根據不同環節提供針對性的服務，主要包括市場調研、風險管理、產品定型、廠房設計建設、工藝流程優化、臨床試驗方案設計、申報資料編寫、規模化委托生產等。

醫療器械CDMO模式因輕資產、轉化快、一站式服務等優勢也越來越被醫療器械企業接受，并且隨著采購政策和市場的變化，很多中小型的外企也希望通過CDMO模式進行“國產化”，在中國市場開辟一片天地。

醫療器械 CDMO(合同研發生產組織)是指主要通過合同形式向醫療器械企業提供工藝研發設計、生產服務的第三方專業服務機構。它旨在幫助醫療器械研發主體提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。國內的 CDMO 服務機構較多，但是能從研發一直貫穿到生產的公司很少，主要集中在小規模試產和上市后生產環節。

SFDA的成立和一系列醫藥相關法規的規范和完善，為CRO/CDMO行業在我國的出現和發展提供了必要的政策前提。市場環境與政策環境共同催生了我國CRO/CDMO行業的雛形。2017年，國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標志著醫療器械上市許可持有人制度正式在國內開始施行。2019年，醫療器械注冊人制度試點工作開始推進。

醫療器械CDMO行業現狀與前景分析

在發達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫療器械CDMO平臺。

醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發生產組織)的發展，從而推動醫療器械產業進步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發設計和生產服務的第三方專業服務機構。它們的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。

據中研產業研究院《2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告》分析：

相較于歐美，我國醫療器械發展較晚，中國的CDMO商業模式經歷了3年市場消化的時間，認可度逐漸提高，未來市場空間巨大。從臨床前研究到產品生產，CDMO貫通著產業鏈上下游，是醫械產業鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。中國目前已經誕生了一批具有規模的高值醫療器械企業，現在這個時間發展CDMO，避免了行業亂象的產生。

邁迪思創公司成立于2011年，是一家專業從事醫療器械、體外診斷試劑研發生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務提供商。公司現擁有超過100多名技術人員的專業團隊，可以提供研發輔導、技術成果轉化、注冊樣品與臨床試驗產品委托生產、質量管理體系輔導與建立、注冊檢驗代理、臨床試驗研究、臨床評價報告編寫、注冊資料申報，以及上市后產品批量生產等服務。

邁迪思創醫療器械CDMO與多領域研發技術團隊展開合作，拓展服務寬度的基礎上針對各領域特點進行垂直深耕。目前，邁迪思創已經在能量類治療設備、無菌耗材、體外診斷試劑等領域積累和沉淀了豐富的服務經驗，輔助客戶產品快速轉化，賦能上市周期縮短至少6個月的時間。此外，邁迪思創還與臨床試驗機構、臨床專家在臨床試驗研究、臨床科研成果轉化等方向展開深度合作。

2021年數據顯示，各線城市對醫用成像器械均有大量需求，中標金額占總體的62.88%，一線城市對該類器械的采購額最高，達97.8億。值得關注的是，五線城市對理療康復設備的需求明顯大于其他類別的城市，中標金額為11.7億，占該產品中標總額的50.8%。

當前，醫療器械正進入發展黃金期，高端醫療器械領域利好政策不斷。國家醫療保障局密集發聲鼓勵醫療器械創新，明確創新醫療器械暫不實施帶量采購、留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

報告根據醫療器械CDMO行業的發展軌跡及多年的實踐經驗，對中國醫療器械CDMO行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國醫療器械CDMO行業將面臨的機遇與挑戰，對醫療器械CDMO行業未來的發展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

想要了解更多醫療器械CDMO行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告》。

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  2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告

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