2023創新藥行業發展現狀 國產創新藥逢春

• 黃文玉 2023年7月24日 來源：互聯網 國家藥品監督管理局 1376 90
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創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。

醫保續約規則更新 國產創新藥逢春

國家醫保局日前對《談判藥品續約規則》進行調整完善并發布，明確建立基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規則，對達到8年的談判藥納入常規目錄管理;對未達8年的談判藥，連續協議期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應癥觸發降價的，降幅減半。國家醫保局有關負責人表示，通過完善續約規則，穩定企業預期，進一步調動企業申請藥品進入目錄、為目錄內品種追加適應癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規則，談判成功的品種單純因醫保基金支出超預算而被剔出目錄的風險降低，更多性價比高的談判藥品得以繼續保留在目錄內，有利于降低醫保基金支出風險和患者個人負擔。

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。

創新藥行業市場發展現狀分析

創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

2021年，美國在全球創新藥銷售額的占比超過一半，而其他發達國家中，歐洲五國占比達到16%，日本韓國占比達到8%，中國僅3%，遠低于發達國家水平。從美國市場來看，美國藥品的銷售收入主要來自于創新藥，2021年，美國創新藥銷售收入占比接近80%，預計2025年創新藥的占比將進一步提升至82%。2021年，美國共計獲批創新藥50款，較2020年減少3款。其中，化學藥獲批36款，占比72%;生物藥獲批14款，占比28%。

2020年共有48個創新藥物通過國家藥品監督管理局(NMPA)的審批，其中進口創新藥28個，國產創新藥20個。總體而言，我國創新藥從2016年的10個增長到了2020年的48個，意味著我國創新藥發展較為迅速，且未來創新藥將是醫藥行業的發展重點。按照創新藥類型來看，化學藥物占比最大，有28項，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項，占比6%。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

按照治療疾病類型來看，2020年獲批數量最多的為治療腫瘤類的創新藥，共有16項，占比34%;其次是治療感染性疾病的創新藥，獲批數量有7項，占比15%;第三是治療神經疾病的創新藥，獲批數量有6項，占比13%。按照藥物類型來看，2020年獲批數量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。2021 年，注射劑帶量采購將成為業界關注的焦點，注射劑如何獲得壁壘優勢、如何布局改良藥物研發以及如何通過獲得首仿將成為企業戰略布局的重要考量。

2021年中國藥審中心受理的需技術審評的化學藥注冊申請為6788件,同比增長25.66%,占全部需技術審評的注冊申請受理量的73.53%。2021年中國藥審中心受理需技術審評的化學藥注冊申請6788件。以注冊申請類別來看,其中：IND有1500件，占化學藥注冊申請的22.10%;驗證性臨床試驗申請有71件，占化學藥注冊申請的1.05%;NDA有197件，占化學藥注冊申請的2.90%;ANDA有1791件，占化學藥注冊申請的26.38%;一致性評價申請有908件，占化學藥注冊申請的13.38%;補充申請有1999件，占化學藥注冊申請的29.45%;境外生產藥品再注冊申請有322件，占化學藥注冊申請的4.74%。

我國創新藥行業主要有五家企業，分別為景峰醫藥、哈三聯、海翔藥業、華東醫藥和冠昊生物，五家企業各自側重領域不同。其中景峰醫藥主要從事以化學藥為主的研發、制造與銷售業務，而冠昊生物主要側重于新型醫用植入器械產品的研發。

2021年，中國藥審中心需技術審評的創新化學藥注冊申請共1166件，有508個品種。其中：創新化學藥IND1134件，較2020年增長413件;創新化學藥IND32件，較2020年增長1件。隨著中藥創新藥順利進入醫保，將極大的推動創新藥的發展。自2017年以來，中藥創新藥獲批數量保持良好的增長態勢，到2021年，中藥創新藥的獲批數量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。

據醫趨勢統計，2022年首次參與談判“上市一年內”的創新藥將達50余款，其中國產新藥超30款，占比約60%。以百濟神州和恒瑞醫藥為例，分別有3款新藥進入醫保談判。

隨著行業政策邊際改善，醫藥行業有望逐步走出困境。拉長時間來看，醫藥行業有望實現穩健發展，是不錯的投資領域。受政策引領和資本加持，藥物研發進程不斷提速，與國際差距逐步縮小，且在海外轉移、國內創新藥紅利的雙輪驅動下，CXO業績高速釋放，能持續帶來利潤的高增長。

消費醫療具備醫療品剛需屬性、消費品升級屬性兩大特征，商業模式具備長久期、可升級、量價齊升的特性，需求穩定向上，也值得布局。

創新藥行業報告對中國創新藥行業的發展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業的政策環境、經濟環境、社會環境及技術環境等方面分析行業面臨的機遇及挑戰。還重點分析了重點企業的經營現狀及發展格局，并對未來幾年行業的發展趨向進行了專業的預判。

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