生物制藥深度調研 生物制藥行業現狀進出口市場分析

• 黃文玉 2023年1月10日 來源：互聯網 1475 98
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生物制藥是利用生物活體來生產藥物的方法。如利用轉基因玉米生產人源抗體、轉基因牛乳腺表達人α1抗胰蛋白酶等。生物制藥行業前景廣闊，全世界的醫藥品已有一半是生物合成的，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病。

醫藥產業是國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關。改革開放以來，中國醫藥行業一直保持較快的增長速度。生物技術成果與微生物學、化學、生物化學、藥學等科學的原理和方法結合形成了醫藥行業的重要子行業之一。

生物制藥是利用生物活體來生產藥物的方法。如利用轉基因玉米生產人源抗體、轉基因牛乳腺表達人α1抗胰蛋白酶等。生物制藥行業前景廣闊，全世界的醫藥品已有一半是生物合成的，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病。

醫藥上已應用的抗生素絕大多數來自微生物，如紅霉素、潔霉素等，注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等。我國從事生物技術產業研究、開發、生產和經營的人數僅相當于美國生物技術產業人數的1/4。從事生物醫藥產品研究與開發的人才更是嚴重不足，已成為制約我國生物醫藥產業發展的瓶頸。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國生物制藥行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》顯示：

生物制藥，是利用生物技術生產在生物體內存在的天然活性物質。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質、DNA、病毒、細胞或組織等，給藥方式是直接進行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細胞直接培養，通常不能精確復制。

生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結構制得的微生物或其它細胞原料等。

生物制藥學習的重點是如何通過給大腸桿菌之類的細菌植入對應的DNA，然后再讓這些DNA表達，并最終發酵出需要的蛋白質或其他化學物質。像目前市場上使用的胰島素和很多單克隆抗體就是使用這種技術生產的。生物制藥的特點和化學制藥有很明顯的區別。化學制藥是利用人工合成的一類化合藥物，給藥方式廣泛，既可以口服、吸入，也可以注射，制備也更加靈活。

生物藥的治療原理主要是通過刺激機體免疫系統產生免疫物質發揮功效，在人體內產生體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫，從而達到治療的效果。可以用于治療腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代謝相關疾病等。

自2005年起，中國便陸續推出了《促進生物產業加快發展的若干政策》、《生物產業發展規劃》、《“十三五”生物產業發展規劃》、《“十三五”生物技術創新專項規劃》等一系列規劃和政策扶持。而此次的“十四五”規劃為生物經濟的發展提出了新的發展路徑和目標。規劃提出，力爭到2025年，中國生物經濟總量達到22萬億元，其中核心產業總量超過7.5萬億，生物經濟成為推動高質量發展的強勁動力，生物經濟總量規模邁上新臺階，生物科技綜合實力得到新提升，生物產業融合發展實現新跨越，生物安全保障能力達到新水平。

目前，中國已經是全球生物產業大國，“十三五”末期，生物經濟產值規模近5萬億元，生物及大健康產業主營業務收入規模超過10萬億元，涵蓋生物醫藥、生物制造、生物育種、生物能源、生物環保等。近幾年，生物經濟領域成為投資熱點。2021年，僅生物醫藥領域的投融資就達到1113.58億元，較2020年進一步增長26.0%。

生物醫藥是攸關人民健康、維護國家安全的重要戰略性產業，生物技術創新成為醫藥大國競爭的主戰場。2021年12月發布的《“十四五”醫藥工業發展規劃》明確提出了創新驅動轉型的發展目標。然而，目前我國生物醫藥創新水平與歐美發達國家和地區相比還有較大差距。

生物制藥行業進出口綜述

我國醫藥品進口量增長迅猛。2021年我國醫藥材及藥品進口量達22.6萬噸，同比增長3.1%;進口額達446.6億美元，同比增長20.1%。出口量達146.4萬噸，同比增長11.4%;出口額達496.2億美元，同比增長115.5%。

我國生物醫藥行業相關產品的進口額和出口額均呈增長態勢，整體進出口總額亦增長明顯。另，2017-2020年我國生物醫藥行業雖仍處于貿易逆差狀態，但自2018年達到峰值后，貿易逆差有下降趨勢，說明我國生物醫藥行業的自主研發生產能力正在逐漸增強。

生物醫藥企業面對當前海關監管的主要問題

傳統審批的監管流程與時限過長，已不能滿足現代生物醫藥企業的進出口需要

通過對國內部分生物醫藥企業調研，了解到除國內少數政策改革試點城市外，絕大部分地區的生物試劑、動物組織進境都需要較長的審批時間。如國內目前發展較好的基因生物技術研發企業大多需要進口的血樣和試劑，入境前需要經過紙面審批、查驗、檢測以及風險評估等多道環節，且審批權限在當地直屬海關，僅風險評估就需要近1個月的時間。而對于基因測序、Car-T藥物試驗等國內生物技術具有國際領先競爭力的企業而言，相關試驗、研發、生產的周期只有幾天。質言之，傳統審批的監管流程與時限過長，即現有的監管模式已經遠遠不能滿足國內企業面臨的國際化經營和競爭需要。

對于醫藥研發企業而言，試驗需要的活體動物(如小白鼠、猴)因為品種的需要和特定培育的試驗用動物往往受國家的不同專利制度保護，進口需求強烈。但根據進出境動植物檢疫法，進境實驗動物需實施為期30天的隔離檢疫，且每批動物均需單獨辦理一份《進境動植物檢疫許可證》。由于不少實驗動物有日齡階段的要求，如部分試驗必須使用出生幾周內的活體動物，隔離檢疫期明顯過長，直接影響科研工作開展。這一問題實際上已經引起了相關部門的注意，原國家質檢總局曾印發《關于推廣京津冀滬進境生物材料監管試點經驗及開展新一輪試點的公告》，在京津冀滬四地試點，允許滿足一定疫病監測條件的進境SPF小鼠或大鼠，實行隔離期由30天縮短為14天、許可證一次辦理多次使用等一系列便利政策，但該項政策尚未通過立法在全國推廣，全國大部分企業只能選擇通過試點地區進口，或在本地等待較長的審批時間或隔離時間，仍無法滿足絕大多數此類企業的需求。

在生物安全法等新立法背景下，國家對生物安全的關注已經上升到國家安全的層面。與生物安全有關的新法律提出了新要求，堅持從實物監管向實體監管轉型、風險評估前置和過程監督以及引導和推動企業合規管理，加強行業自律，是生物醫藥企業進出口合規和海關監管路徑改革的本質要求和重要保障。

生物制藥行業未來前景預測

生物疫苗、生物醫藥技術的跨越，大大減少了病毒、傳染疾病對人類的傷害，提升了人們的健康水平和福祉，中國城鄉居民人均預期壽命從新中國成立初期的35歲，延長到2021年的76.34歲。按照國家《“十四五”國民健康規劃》要求，2035年中國人均預期壽命將達到80歲以上。毫無疑問，生物疫苗、生物醫藥的發展和進步在中國人均壽命年齡的不斷增長中扮演了非常重要的角色。

根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2030年，我國健康產業總規模將達16萬億元。市場預測分析稱，2021-2025年或成為大健康產業重要發展窗口期。而《“十四五”生物經濟發展規劃》發布后，業內普遍認為藥品、疫苗、現金診療技術和裝備、生物醫用材料、精準醫療和檢驗檢測等醫藥企業，作為生物經濟重要的組成部分，也將迎來市場爆發期。

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