特殊醫學用途配方食品行業研發關鍵技藝

• 陳博 2023年8月18日 來源：中研網 1432 95
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在特嬰配領域，跨國公司占有優勢地位，在臨床腸內營養藥品領域，跨國公司占有絕對地位。主要的技術壁壘還是在于跨國公司在該領域耕耘數十年，有大量的技術和經驗沉淀，拿到中國來直接運用和開拓市場。而國內的企業，之前大家都對這個領域不關注，比如嬰兒奶粉的國內企業

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目前國內批準的特醫食品以粉劑為主，國外上市產品液體乳劑近50%。這固然與飲食習慣（國外耐涼食、國內喜熱飲）有關，也與國內企業乳劑生產技術不成熟密不可分。如何保證乳劑在12個月的保質期內油水不分層與各營養成分的穩定性，是國內特醫食品產業面臨的巨大挑戰。多次循環高壓均質工藝，可減小分散相（油相）粒徑。配方添加增稠劑，可提高乳劑混懸穩定性。超高溫瞬時滅菌，可減少蛋白質變性與高溫下油相微粒聚集。滅菌后高壓均質，利于增加乳劑穩定性。

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固體粉劑生產的技術難點，在于維生素、微量元素等微量營養素混合不均勻、礦物質沉降及產品沖調分散性差。這是干法生產工藝的共性問題。干濕法復合工藝生產固體粉劑，工藝復雜，也存在熱敏性原料最終混入時的不均勻缺陷。作者認為可采用分別制備細顆粒，最后混合的方式，解決上述問題。首先將部分可溶性礦物質與可溶性膳食纖維混合溶解，作為黏合劑，攪拌下噴霧至不溶性膳食纖維中，制成細顆粒；不溶性礦物質與部分預膠化淀粉混勻，吸附脂肪與脂溶性維生素后，用淀粉糊作黏合劑，制成細顆粒；水溶性維生素、短肽或氨基酸與益生元等混合溶解后，攪拌下噴霧至蛋白粉中，制成細顆粒；干燥后按比例混合。細顆?；旌瞎に嚥粌H可減少靜電吸附，解決粉劑產品包裝過程中流動性不佳的問題，還可改善沖調分散性，避免結塊。針對礦物質沉降問題，還可選用輕質碳酸鈣等低密度原料，減小原料間密度差。為減少某些維生素與不飽和脂肪酸氧化，產品可采用單餐量真空包裝形式；同時避免因大包裝產品在儲藏、運輸過程中發生礦物質沉降所致的營養素攝入不均衡。

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目前中國特醫食品的報批模式有利在于提高中國特醫產品的行業水平，保證產品質量，與全國統一大市場的國家政策相呼應。同時，該模式的弊端在于，企業必須在國家標準下研發產品，而標準一般滯后，所以產品的創新程度低，審批周期過長。

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在特嬰配領域，跨國公司占有優勢地位，在臨床腸內營養藥品領域，跨國公司占有絕對地位。主要的技術壁壘還是在于跨國公司在該領域耕耘數十年，有大量的技術和經驗沉淀，拿到中國來直接運用和開拓市場。而國內的企業，之前大家都對這個領域不關注，比如嬰兒奶粉的國內企業不關注這個領域，制藥領域的國內企業對腸內營養藥品這個板塊也不關注。目前，國內的乳制品企業和制藥企業都在特醫食品領域有所傾斜。跟國外巨頭相比，國內特醫食品行業要經歷一個長足的過程，就像國內的乳制品市場一樣，國內特醫食品企業需要建立研發技術壁壘，建立品牌攔河壩，建立暢通的強大的銷售網絡，只有這三點做到了，依托國內強大的市場，國內企業就有與跨國企業PK的實力和勇氣。

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例如完美(廣東)日用品有限公司針對發酵蛋白肽產品增肌作用在進行研究。實驗證明，核心原料發酵大豆蛋白肽粉性質安全，具有肌肉損傷保護和增加人體肌肉含量的作用。通過進一步腸肌軸機理研究，證明該原料具有改善老年肌少癥小鼠比目魚肌、老年肌少癥小鼠腸道炎癥、老年肌少癥小鼠腸道菌群多樣性及恢復老年肌少癥小鼠腸道菌群分布及數量的作用。同時，完美公司還進行了更多生物活性肽的研究，證明產品中富含的活性肽原料具有改善皮膚彈性、血液循環、肝損傷及保護神經管發育等作用。

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肽與生命健康息息相關，生物活性肽可以提供豐富多樣的保健功能，目前已成為世界范圍內的研究熱點，是發展大健康產業必不可少的原料。未來，完美公司還將不斷深入對生物活性肽的研究，進一步解決生物活性肽和特醫食品產業技術創新。

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1、干法工藝

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干法工藝的核心設備是干混機。干法工藝生產過程中需要保證粉體處于密閉環境中混合，且混合后需要在密閉環境中輸送，同時對操作環境需要嚴格的管理，避免出現產品二次污染，設備需要無死角，清潔方便。由于生產過程中，某兩種產品的含量比相差較大，可以先做預混合，再做最終的混合，同時設備要保證產品混合均勻。生產過程中，物料盡量短時間在干混機內轉動，盡量采用重力的方式輸送物料至下一個設備單元。需要二次復核投料質量、保證操作的準確性，稱重設備需要達到產品所需要的精度。

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2、濕法工藝

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濕法工藝中混料系統關鍵設備——真空混料機。真空狀態下抽吸液態和固態原料；混料過程無空氣帶入、無泡沫、無結塊和脂肪分離現象；適應高粘度物料混合、適合高固形物、易氧化物料。

混料及中儲系統工藝設計要點：盡量大批次的混料量；減少物料受熱時間；降低物料受熱溫度；降低物料被氧化程度；考慮通用配方的設備配置；物料準確計量等。

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濕法工藝的關鍵技術蒸汽噴射式加熱殺菌法。蒸汽噴射式加熱殺菌法是指采用蒸汽噴射的殺菌法，通常叫做直接蒸汽噴射殺菌或DSI殺菌。在最后的殺菌階段將產品與蒸汽在一定的壓力下混合，蒸汽釋放出潛熱將產品快速加熱至殺菌溫度。這種直接加熱系統加熱產品的速度比其它任何間接系統都要快。

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主流企業首選噴射殺菌為無效間預熱器、低嗜熱菌技術原因：衛生型設計，穩定耐用；閃蒸預熱技術，無傳熱面，跨過45-70℃嗜熱菌滋生溫區；潔凈蒸汽直接噴入技術，瞬間完成殺菌，減少對熱敏性物料影響，不影響成品粉性能；沒有傳熱面；受熱時間短，受熱溫度低；根據不同產品，殺菌制度可調；蛋白變性少；微量元素衰減損失少；可連續生產達18小時；加熱與脫氣二合一；清洗能耗低；無易損件，免維護；占地面積?。痪S護簡單零部件少。

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蒸發能力根據設計需求，選用上排風干燥塔，目前世界主流節能干燥技術，是生產特醫粉的首選產品沖調性好，顆粒度均勻，色澤好，堆積密度可調，水分含量可調；排風溫度低，營養成分破壞小，蛋白變形少、溶解度好、流動性好；排風氣流旋轉向上，具有清潔塔內壁功能；連續工作時間長。

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