創新藥行業市場深度調研報告 創新藥產業景氣向上

• 陳觀秋 2023年7月26日 來源：中國證券報 百度 411 20
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7月24日，國家衛健委等六部門印發《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》提出，支持藥品研發創新。明確醫藥產業鏈短板和支持重點，引導支持企業突破關鍵技術實現產業化，提升醫藥產業鏈配套水平和供應保障能力。持續推進優先審評審批工作。健全新藥價格形成

7月24日，國家衛健委等六部門印發《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》(簡稱《任務》)。2023年下半年醫改工作主要包括六個方面20條具體任務。一是促進優質醫療資源擴容和區域均衡布局。二是深化以公益性為導向的公立醫院改革。三是促進多層次醫療保障有序銜接。四是推進醫藥領域改革和創新發展。五是健全公共衛生體系。六是發展壯大醫療衛生隊伍。

支持藥品研發創新

在推進醫藥領域改革和創新發展方面，《任務》提出，支持藥品研發創新。明確醫藥產業鏈短板和支持重點，引導支持企業突破關鍵技術實現產業化，提升醫藥產業鏈配套水平和供應保障能力。持續推進優先審評審批工作。健全新藥價格形成機制。繼續發布鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄。

《任務》提出，常態化開展藥品和醫用耗材集中帶量采購。開展新批次國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購。指導各省(自治區、直轄市)年內至少開展一批(含省際聯盟)藥品和醫用耗材集中帶量采購，實現國家和省級集采藥品數合計達到450個。落實藥品和醫用耗材集中采購醫保資金結余留用政策。強化公立醫療機構集采報量和執行的剛性約束，完善醫療機構內部考核辦法和薪酬機制，促進合理優先使用中選產品。完善醫藥集中采購平臺功能，實施醫藥價格監測工程。

業內人士認為，醫保控費和常態化集采將持續，企業需要加大研發，充分抓住臨床需求。看好創新能力強的企業，建議重點關注產品端的需求機會。在創新藥方面，可以關注相關上市公司前沿研發進展。在CXO(醫藥外包)方面，行業景氣度有望持續改善。

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

創新藥行業市場深度調研

回首過去，2022年中國國家藥監局批準上市了1類創新藥16款，包括國產12款，進口4款。雖然與2021年相比，批準的數量上有所減少，但其中一些潛在First-in-class和Best-in-class產品，具有重要臨床意義。

隨著新版《藥品注冊管理法》的實行，國內新藥研發的審批流程正朝著更加規范化、高效率的方向飛速發展。對標美國較為完善的監管環境和審批環節，新版法規及近兩年一系列新規章制度的發布，進一步完善了國內新藥上市過程中的監管制度，如特殊審批制度、臨床試驗申請默許規定等。

政策支持鑄就高質量發展頂層戰略，產業升級尋找真創新：以2021年7月《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發知道原則》頒布為標志，創新藥行業正式尋求高質量發展階段，對創新藥企要求具備原始創新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

據中研產業研究院《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》分析：

由于美國創新藥的研發領先于全球，其創新藥數量更多，公司數量也越多。2021年，全球創新藥公司主要分布在美國，占比高達46%，中國僅占比9%。

2022年是我國創新藥出海大考之年，多款國產創新藥迎來FDA審批意見，國產創新藥的出海邏輯迎來驗證，從預期轉變為實際落地。

目前，我國中藥創新藥企業主要有山嶺藥業、康緣藥業、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業在2022年獲批上市的7個中藥創新藥中，占據了2個，研發費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業已有10個專利中藥進入國家醫保目錄，在中藥創新藥研發上有著較強的競爭力，研發費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。

2022年趨緩的集采政策和醫保談判，表明國家醫保局也正在像市場學習定價策略。同時，這些年支付方式也更趨向多樣化，由當地政府牽頭，保險公司承保的商業醫療險惠民保2021年底，已經在27個省份推出了200余款產品，參保總人次達1.4億，保費總收入已突破140億元。

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