藥品標準管理辦法發布 國家藥品標準品、對照品、標準物質的定義

• 劉明月 2023年7月12日 來源：國家藥監局 298 12
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近日，國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》，進一步規范和加強藥品標準管理，保障藥品安全、有效和質量可控。為便于藥品監管部門進行國家標準管理以及企業進行國家藥品標準查詢，國家藥監局正在加快國家藥品標準信息化建設。

近日，國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》，進一步規范和加強藥品標準管理，保障藥品安全、有效和質量可控。為便于藥品監管部門進行國家標準管理以及企業進行國家藥品標準查詢，國家藥監局正在加快國家藥品標準信息化建設。一方面，在發布紙質版《中國藥典》的基礎上，將推出網絡版《中國藥典》，方便國家藥品標準的查詢和使用;另一方面，加快推進“國家藥品標準信息服務平臺”建設，建立全面、實時、準確、動態、可快速查詢檢索的國家藥品標準動態數據庫，為藥品監管提供強有力的技術保障，進一步提升藥品標準社會服務水平。

《辦法》明確我國藥品標準體系包括國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準，對3類標準的制定和修訂程序、要求和關系進行了明確，并系統梳理了藥品標準管理工作機構職責。《辦法》自2024年1月1日起施行。

《辦法》指出，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。《中國藥典》增補本與其對應的現行版《中國藥典》具有同等效力。經藥品注冊申請人提出，由國務院藥品監督管理部門藥品審評中心核定，國務院藥品監督管理部門在批準藥品上市許可、補充申請時發給藥品上市許可持有人的經核準的質量標準為藥品注冊標準。省級中藥標準包括省(區、市)政府藥品監督管理部門制定的國家藥品標準沒有規定的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準。

國家藥品標準品、對照品、標準物質的定義

2020版《中國藥典》四部對國家藥品標準品、對照品、標準物質進行了相應的定義：

國家藥品標準物質系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。

標準品系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物活性以國際單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g，mg，μg)表示。

對照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。

藥品標準管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》等有關規定，制定本辦法。

第二條 國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理適用本辦法。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)和藥品標準為國家藥品標準。《中國藥典》增補本與其對應的現行版《中國藥典》具有同等效力。

經藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)提出，由國務院藥品監督管理部門藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)核定，國務院藥品監督管理部門在批準藥品上市許可、補充申請時發給藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)的經核準的質量標準為藥品注冊標準。

省級中藥標準包括省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(以下簡稱省級藥品監督管理部門)制定的國家藥品標準沒有規定的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準。

第三條 藥品標準管理工作應當貫徹執行藥品監督管理的有關法律、法規和方針政策，堅持科學規范、先進實用、公開透明的原則。

第四條 國家藥品標準和省級中藥標準管理工作實行政府主導、企業主體、社會參與的工作機制。

藥品注冊標準的制定和修訂工作應當強化持有人的主體責任。

第五條 鼓勵社會團體、企業事業組織以及公民積極參與藥品標準研究和提高工作，加大信息、技術、人才和經費等投入，并對藥品標準提出合理的制定和修訂意見和建議。

在發布國家藥品標準或者省級中藥標準公示稿時，應當標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。

鼓勵持有人隨著社會發展與科技進步以及對產品認知的不斷提高，持續提升和完善藥品注冊標準。

鼓勵行業或者團體相關標準的制定和修訂，促進藥品高質量發展。

第六條 國務院藥品監督管理部門應當積極開展藥品標準的國際交流與合作，加強藥品標準的國際協調。

第七條 國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當積極推進落實國家藥品標準提高行動計劃，持續加強藥品標準體系建設;不斷完善藥品標準管理制度，加強藥品標準信息化建設，暢通溝通交流渠道，做好藥品標準宣傳貫徹，提高公共服務水平。

第二章 各方職責

第八條 持有人應當落實藥品質量主體責任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續提升和完善藥品注冊標準，提升藥品的安全、有效與質量可控性。

國家藥品標準制定和修訂工作中需要持有人參與或者協助的，持有人應當予以配合。

持有人應當及時關注國家藥品標準制定和修訂進展，對其生產藥品執行的藥品標準進行適用性評估，并開展相關研究工作。

第九條 國務院藥品監督管理部門履行下列職責：

(一)組織貫徹藥品標準管理相關法律、法規，組織制定藥品標準管理工作制度;

(二)依法組織制定、公布國家藥品標準，核準和廢止藥品注冊標準;

(三)指導、監督藥品標準管理工作。

第十條 國家藥典委員會主要履行下列職責：

(一)組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，組織制定和修訂其他的國家藥品標準;

(二)參與擬訂藥品標準管理相關制度和工作機制;

(三)組織開展國家藥品標準溝通交流。

第十一條 國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

國家藥品標準物質管理辦法由中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)另行制定。

中檢院和各省級藥品檢驗機構負責藥品注冊標準復核，對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行實驗室評估，并提出復核意見。

第十二條 藥品審評中心負責藥品注冊標準的技術審評和標準核定等工作。

藥品審評中心結合藥品注冊申報資料和藥品檢驗機構的復核意見，對藥品注冊標準的科學性、合理性等進行評價。

第十三條 省級藥品監督管理部門主要履行本行政區域內下列職責：

(一)組織貫徹落實藥品標準管理相關法律、法規、規章和規范性文件;

(二)組織制定和修訂本行政區域內的省級中藥標準;

(三)組織、參與藥品標準的制定和修訂相關工作;

(四)監督藥品標準的實施。

第三章 國家藥品標準

第十四條 政府部門、社會團體、企業事業組織以及公民均可提出國家藥品標準制定和修訂立項建議。

第十五條 國家藥典委員會組織審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔單位。

根據征集情況，國家藥典委員會組織進行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。

公示期結束后，對符合要求的予以立項，并公布立項的課題目錄和承擔單位等內容。

第十六條 國家藥品標準制定和修訂應當按照起草、復核、審核、公示、批準、頒布的程序進行。

涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動國家藥品標準制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質量的前提下加快進行。

國家藥品標準有關加快制定和修訂程序由國家藥典委員會另行制定。

第十七條 國家藥品標準的起草應當符合國家藥品標準技術規范等要求。

國家藥品標準起草單位或者牽頭單位負責組織開展研究工作，經復核后形成國家藥品標準草案，并將相關研究資料一并提交國家藥典委員會審核。

第十八條 國家藥典委員會組織對國家藥品標準草案及相關研究資料進行技術審核。

國家藥典委員會根據審核意見和結論，擬定國家藥品標準公示稿。國家藥品標準公示稿中應當附標準制定或者修訂說明。

第十九條 國家藥品標準公示稿應當對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個月至三個月。

第二十條 反饋意見涉及技術內容的，國家藥典委員會應當及時將意見反饋標準起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術審核，必要時應當再次公示。

第二十一條 對需要新增的國家藥品標準物質，中檢院應當會同國家藥典委員會在有關國家藥品標準頒布前完成相應準備工作。

第二十二條 國家藥典委員會將擬頒布的國家藥品標準草案以及起草說明上報國務院藥品監督管理部門。

第二十三條 國務院藥品監督管理部門對國家藥典委員會上報的藥品標準草案作出是否批準的決定。予以批準的，以《中國藥典》或者國家藥品標準頒布件形式頒布。

《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時開展《中國藥典》增補本制定工作。

第二十四條 新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，應當符合新版《中國藥典》的通用技術要求。

第二十五條 新版國家藥品標準頒布后，持有人經評估其執行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關要求的，應當開展相關研究工作，按照藥品上市后變更管理相關規定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據。符合規定的，核準其藥品注冊標準。

第二十六條 屬于下列情形的，相關國家藥品標準應當予以廢止：

(一)國家藥品標準頒布實施后，同品種的原國家藥品標準;

(二)上市許可終止品種的國家藥品標準;

(三)藥品安全性、有效性、質量可控性不符合要求的國家藥品標準;

(四)其他應當予以廢止的國家藥品標準。

第四章 藥品注冊標準

第二十七條 藥品注冊標準的制定應當科學、合理，能夠有效地控制產品質量，并充分考慮產品的特點、科技進步帶來的新技術和新方法以及國際通用技術要求。

藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低于《中國藥典》的規定。

申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

第二十八條 申請人在申報藥品上市許可注冊申請或者涉及藥品注冊標準變更的補充申請時，提交擬定的藥品注冊標準。經藥品檢驗機構標準復核和樣品檢驗、藥品審評中心標準核定，國務院藥品監督管理部門在批準藥品上市或者補充申請時發給持有人。

第二十九條 與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的藥品上市申請以及不改變藥品注冊標準的補充申請，可以不進行標準復核。其他情形應當進行標準復核。

第三十條 藥品注冊標準發生變更的，持有人應當根據藥品上市后變更管理相關規定，進行充分的研究評估和必要的驗證，按照變更的風險等級提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

藥品注冊標準的變更，不得降低藥品質量控制水平或者對藥品質量產生不良影響。

第三十一條 新版國家藥品標準頒布后，執行藥品注冊標準的，持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準有關要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

第三十二條 持有人提出涉及藥品注冊標準變更的補充申請時，應當關注藥品注冊標準與國家藥品標準以及現行技術要求的適用性與執行情況。

持有人提出藥品再注冊申請時，應當向藥品審評中心或者省級藥品監督管理部門說明藥品標準適用性與執行情況。

對于藥品注冊證書中明確的涉及藥品注冊標準提升的要求，持有人應當及時按要求進行研究，提升藥品注冊標準。

第三十三條 藥品注冊證書注銷的，該品種的藥品注冊標準同時廢止。

第五章 省級中藥標準

第三十四條 省級藥品監督管理部門依據國家法律、法規和相關管理規定等組織制定和發布省級中藥標準，并在省級中藥標準發布前開展合規性審查。

第三十五條 省級藥品監督管理部門應當在省級中藥標準發布后三十日內將省級中藥標準發布文件、標準文本及編制說明報國務院藥品監督管理部門備案。

屬于以下情形的，國務院藥品監督管理部門不予備案，并及時將有關問題反饋相關省級藥品監督管理部門;情節嚴重的，責令相關省級藥品監督管理部門予以撤銷或者糾正：

(一)收載有禁止收載品種的;

(二)與現行法律法規存在沖突的;

(三)其他不適宜備案的情形。

第三十六條 省級藥品監督管理部門根據藥品標準制定和修訂工作需要，負責組織省級中藥標準中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質制備、標定、保管和分發工作，制備標定結果報中檢院備案。

第三十七條 省級中藥標準禁止收載以下品種：

(一)無本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒;

(三)國內新發現的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國外進口、引種或者引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品;

(六)經基因修飾等生物技術處理的動植物產品;

(七)其他不適宜收載入省級中藥標準的品種。

第三十八條 國家藥品標準已收載的品種及規格涉及的省級中藥標準，自國家藥品標準實施后自行廢止。

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